Um estudo de extensão para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Pegcetacoplan (APL-2) em indivíduos com atrofia geográfica secundária à DMRI

Critérios de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:

Os critérios de inclusão ocular específicos aplicam-se apenas ao olho do estudo.

• Os indivíduos devem ter participado do APL2-103 (NCT03777332) ou concluído o tratamento no Mês 24 de APL2-303 (Derby, NCT03525613) ou APL2-304 (Oaks, NCT03525600).
• Para indivíduos que participaram dos estudos 303 ou 304, a condição listada abaixo também deve ser atendida para participar deste estudo.
• Indivíduos que não interromperam totalmente o tratamento medicamentoso do estudo, mas faltaram à consulta no Mês 24, também podem participar do estudo. No entanto, para participar, os sujeitos devem ser atendidos em até 60 dias a partir do último dia do período permitido para a visita de 24 meses no estudo anterior.
• Os olhos dos sujeitos devem ter transparência para permitir a visualização de partes dentro do olho como a retina e os sujeitos devem ser capazes de olhar fixamente para um alvo fornecido permitindo ao médico obter imagens de boa qualidade do olho.
• As mulheres devem ser:
• Mulheres que não podem ter filhos, ou
• Mulheres que podem ter filhos devem ter um resultado negativo de um teste de gravidez de sangue no primeiro dia da visita do estudo e concordar em usar meios para evitar a gravidez durante do estudo e 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
• Homens com parceiras que podem engravidar também devem concordar em usar meios para evitar a gravidez e concordar em não doar esperma durante o estudo ou até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo.
• Concordar em participar do estudo assinando o termo de consentimento com informações sobre o estudo; e participar de todos os testes e avaliações conforme necessário.

Critérios de Exclusão:

Os indivíduos não podem participar do estudo se o olho que será tratado durante o estudo atender atualmente a qualquer uma das seguintes condições:

• Participantes nos estudos APL2 303/304 que interromperam totalmente o tratamento medicamentoso do estudo antes da visita no mês 24 mas permanecem no estudo para observar a segurança do medicamento do estudo. Aqueles indivíduos que pausaram temporariamente o tratamento com o medicamento do estudo ainda são elegíveis para participar.
• Se, de acordo com o seu médico, você tiver atualmente alguma doença que afete seus olhos e que possa interferir na sua visão, incluindo doenças que afetam sua retina ou mácula (o centro da parte posterior dos olhos). E, se de acordo com seu médico, a doença em seus olhos é benigna e não interfere no estudo (por exemplo, doenças que afetam a periferia da retina), você também pode participar do estudo.
• Se, de acordo com o seu médico, você tiver atualmente alguma inflamação/infecção nos olhos ou ao redor deles que possa impedi-lo de receber uma injeção dentro dos olhos.
• Se, segundo o seu médico, alguma doença atual que possa interferir diretamente na sua participação no estudo ou que possa dificultar o seu comparecimento às consultas agendadas nos próximos três anos nos próximos 36 meses.
• Se você tem alergia conhecida à fluoresceína sódica, uma solução que é injetada em seu corpo para exame oftalmológico; ou ao pegcetacoplan (o medicamento do estudo) ou quaisquer substâncias inativas na solução de pegcetacoplan.
• Se está grávida, amamenta ou tem um teste de gravidez positivo.

Código do estudo:

NCT04770545

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2021

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

setembro / 2025

Número de participantes:

1200

Aceita voluntários saudáveis?

Não