Um estudo de fase 2 de T-DXd em pacientes com tumores selecionados que expressam HER2

Critério de inclusão:

• Doença localmente avançada, irressecável ou metastática com base nas imagens mais recentes.
• Parte 1:As respectivas coortes para inclusão de pacientes são:
• Coorte 1: Câncer de vias biliares
• Coorte 2: Câncer de bexiga
• Coorte 3: Câncer de colo de útero
• Coorte 4: Câncer de endométrio
• Coorte 5: Câncer epitelial de ovário
• Coorte 6: Câncer de pâncreas
• Coorte 7: Tumores raros: Esta coorte será composta por pacientes com tumores que expressam HER2, excluindo os tumores mencionados acima, e câncer de mama, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer gástrico e câncer colorretal.
• Parte 2:As respectivas coortes para inclusão de pacientes são:
• Coorte A: Tumores sólidos metastáticos ou avançados que são HER2 IHC 3+ (excluindo câncer de mama, câncer gástrico e câncer colorretal). Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas podem ser incluídos.
• Coorte B: Tumores sólidos metastáticos ou avançados que são HER2 IHC 2+/ISH+ qualquer tipo de tumor (excluindo câncer de mama, gástrico e câncer colorretal). Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas podem ser incluídos.
• Coorte C: Câncer endometrial sólido metastático ou avançado que é HER2 IHC 2+ ou 1+.
• Coorte D: Câncer de ovário metastático ou avançado que é HER2 IHC 2+ ou 1+.
• Coorte E: Câncer cervical sólido metastático ou avançado que é HER2 IHC 2+ ou 1+.
• Progrediu após tratamento prévio ou que não possui alternativa de tratamento satisfatória.
• É permitida terapia prévia com direcionamento para HER2.
• Expressão de HER2 pontuada usando as diretrizes atuais da ASCO/CAP para pontuação de HER2 para câncer gástrico.
• Parte 1: IHC 3+ ou IHC 2+ por avaliação local ou central
• Parte 2: Resultados de IHC e ISH por avaliação central conforme pré-definido para cada coorte
• Possui doença alvo mensurável avaliada pelo Investigador com base na versão RECIST1 .1.
• Possui função orgânica adequada definida em protocolo, incluindo função cardíaca, renal e hepática. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
• História de pneumonite/DPI não infecciosa que exigiu esteróides, DPI atual ou quando há suspeita de DPI que não pode ser descartada por imagem na triagem
• Doenças graves intercorrentes específicas do pulmão clinicamente significativas
• Infecção não controlada que requer administração intravenosa ( IV) antibióticos, antivirais, ou antifúngicos
• Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que necessite de drenagem, shunt peritoneal ou Terapia de Reinfusão de Ascite Concentrada e Livre de Células (CART
• Mutação conhecida de DNA somático de HER2 (ERBB2) sem expressão da proteína HER2 tumoral.
• Diagnóstico primário de adenocarcinoma de mama, adenocarcinoma de cólon ou reto, adenocarcinoma de corpo gástrico ou junção gastroesofágica ou câncer de pulmão de células não pequenas para a Parte 1. Para a Parte 2, pacientes com diagnóstico primário de adenocarcinoma de mama, adenocarcinoma do cólon ou reto, adenocarcinoma do corpo gástrico ou junção gastroesofágica serão excluídos.
• Condições médicas que possam interferir na participação do sujeito no estudo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Código do estudo:

NCT04482309

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2020

Data de finalização inicial:

julho / 2027

Data de finalização estimada:

julho / 2027

Número de participantes:

468

Aceita voluntários saudáveis?

Não