Um estudo de fase II de Dasatinibe em crianças e adolescentes com leucemia mielóide crônica (LMC) recém-diagnosticada em fase crônica ou com leucemias Ph+ resistentes ou intolerantes ao imatinibe

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critérios de inclusão:

• CP-CML que se mostrem resistentes ou intolerantes ao imatinibe (Coorte 1)
• Ph+ ALL, AP-CML ou BP-CML que sejam resistentes ou intolerantes ou recaiam após a terapia com imatinibe (Coorte 2)
• CP-CML recém-diagnosticada, sem tratamento prévio (Coorte 3)
• Escala de Lansky ou Karnofsky >50
• Expectativa de vida ≥12 semanas
• Função hepática e renal adequadas
• Consentimento informado por escrito
• A população-alvo para o subestudo farmacocinético deve obter por escrito consentimento informado do sujeito, ou dos pais ou tutores legais para sujeitos menores, de acordo com a legislação e regulamentação local
• População-alvo para os sujeitos do subestudo PK deve ter CP-CML e tomar diariamente dasatinibe (comprimidos ou PFOS) como parte da Coorte 1 ou Coorte 3 deste protocolo. Pacientes recebendo comprimidos comerciais de dasatinibe fora deste protocolo podem ser convidados a participar deste subestudo farmacocinético QUEBRADELIN HA - População-alvo para os indivíduos do subestudo PK com CP-CML que estão tolerando dose de comprimido de dasatinibe de pelo menos 60 mg/m2 ou dose de dasatinibe PFOS de pelo menos 72 mg/m2
• População-alvo para o subestudo de PK exposição prévia a imatinibe ou outro A terapia com TKI é permitida
• A população-alvo para os participantes do subestudo farmacocinético deve atender aos critérios de inclusão relevantes

Critérios de exclusão:

• Elegibilidade para terapia potencialmente curativa, incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas
• Envolvimento sintomático do SNC (exceto sinais e sintomas causados por doença leptomeníngea)
• Doença extramedular isolada
• Terapia prévia com Dasatinibe
• População-alvo para os indivíduos do subestudo farmacocinético que participam do subestudo farmacocinético devem cumprir os critérios de exclusão relevantes
• População-alvo para os indivíduos do subestudo farmacocinético não pode usar inibidores da bomba de prótons, antagonistas H2, Inibidores e indutores do CYP3A4 ao entrar no subestudo PK

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

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Código do estudo:

NCT00777036

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2009

Data de finalização inicial:

setembro / 2016

Data de finalização estimada:

dezembro / 2029

Número de participantes:

130

Aceita voluntários saudáveis?

Não