Um estudo de fase III de 2 estágios para investigar a eficácia e segurança do anifrolumabe em adultos com lúpus eritematoso cutâneo crônico e/ou subagudo

Os objetivos principais do estudo são avaliar a eficácia do anifrolumabe em comparação com o placebo na redução de doenças de pele em participantes com CLE crônico e/ou subagudo ativo que são refratários e/ou intolerantes à terapia antimalárica. Os objetivos secundários do estudo são avaliar parâmetros adicionais de eficácia do anifrolumabe, segurança, tolerabilidade, qualidade de vida, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade. A Fase 1 e a Fase 2 do estudo terão desenhos de estudo amplamente idênticos, com exceção do tamanho da amostra. Ambas as etapas do estudo terão um desenho randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, seguido por um período de tratamento aberto.

Principais critérios de inclusão:

• Os participantes devem ter diagnóstico confirmado de CLE. O diagnóstico deve ser confirmado clínica e histologicamente com:
• Pontuação total do CLASI-A ≥ 10 pontos na Triagem e confirmado na randomização.
• Pontuação de eritema CLA-IGA-R ≥ 3 e pontuação CLA-IGA-R-OMC ≥ 1 na triagem e confirmada na randomização.
• Resposta inadequada ou intolerante à terapia antimalárica.
• Os participantes não devem ter histórico médico ou sinais ou sintomas de infecção tuberculosa (TB) ativa ou prévia e o mesmo deve refletir na radiografia de tórax ou no resultado da tomografia computadorizada de tórax.
• O uso de anticoncepcionais por homens e mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais relativas aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
• Os participantes deverão apresentar resultado negativo de PCR ou teste de antígeno para doença do coronavírus 2019 (COVID-19), de acordo com as políticas locais na Triagem.

Principais critérios de exclusão:

• História ou evidência de ideação suicida.
• Lúpus eritematoso sistêmico (LES) grave ou com risco de vida.
• LES ativo ou Síndrome de Sjögren.
• Quaisquer condições de pele ativas além de CLE que possam interferir no estudo.
• História de infecção recorrente necessitando de internação e antibióticos intravenosos.
• Infecção por COVID-19
• Qualquer história de reação anafilática a proteínas humanas ou anticorpos monoclonais.
• Na triagem, se os participantes não atenderem aos critérios de elegibilidade avaliados com base em resultados de exames laboratoriais, por exemplo, testes de bilirrubina total, creatinina sérica etc.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Parexel

Código do estudo:

NCT06015737

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2024

Data de finalização inicial:

janeiro / 2028

Data de finalização estimada:

janeiro / 2028

Número de participantes:

460

Aceita voluntários saudáveis?

Não