Um estudo de fase III para investigar a eficácia e segurança de Baxdrostat em combinação com dapagliflozina na progressão da DRC em participantes com DRC e hipertensão.

Critério de inclusão:

1. Os participantes de qualquer sexo e gênero devem ter ≥ 18 anos ou mais no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

2. Participantes com DRC e TFGe ≥ 30 e < 90 mL/min/1,73 m2 na triagem

3. Proporção de albumina e creatinina na urina > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) e < 5.000 mg/g (565 mg/mmol )na triagem

4. Participantes com histórico de hipertensão e PAS ≥ 130 mmHg na triagem e ≥ 120 mmHg na consulta de randomização

5. Dose estável e máxima tolerada de um inibidor da ECA ou um BRA (não ambos) por pelo menos 4 semanas antes para Consulta de Triagem

6. O potássio sérico do laboratório central deve atender aos seguintes critérios na Consulta de Triagem, com base na TFGe de triagem:

• para participantes com TFGe de triagem ≥ 45 mL/min/1,73 m2, o potássio deve ser ≥ 3,5 e ≤ 4,8 mmol/ L na Consulta de Triagem
• para participantes com TFGe de triagem < 45 mL/min/1,73 m2, o potássio deve ser ≥ 3,5 e ≤ 4,5 mmol/L na Consulta de Triagem

Critérios de exclusão:

1. Pressão arterial sistólica > 180 mmHg, ou PAD > 110 mmHg na triagem.

2. Hipercalemia conhecida, definida como potássio ≥ 5,5 mmol/L dentro de 3 meses na triagem.

3. Sódio sérico < 135 mmol/L na Consulta de Triagem, determinado conforme laboratório central.

4. Diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado com HbA1c > 10,5%(> 91 mmol/mol) na triagem.

5. IC funcional classe IV da New York Heart Association na triagem.

6. Acidente vascular cerebral, ataque cerebral isquêmico transitório, implante de válvula ou substituição de válvula, cirurgia de carótida ou angioplastia carotídea, síndrome coronariana aguda ou hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à randomização.

7. Qualquer diálise (inclusive para lesão renal aguda) nos 3 meses anteriores à consulta de triagem.

8. Qualquer lesão renal aguda nos 3 meses anteriores à visita de triagem

9. História de transplante de órgão ou transplante de medula óssea, ou transplante de órgão planejado dentro de 6 meses após a randomização (incluindo transplante de rim).

10. História ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ao inibidor de SGLT2 (por exemplo, empagliflozina) ou ASI.

11. Qualquer condição clínica que requeira terapia de imunossupressão sistêmica que não seja terapia de manutenção estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.

12. Qualquer uso de antagonistas de receptores mineralocorticóides (como espironolactona, eplerenona ou finerenona), diuréticos poupadores de potássio (como como triantereno ou amilorida), ou ligantes de potássio (como ciclossilicato de zircônio sódico, patirômero ou poliestireno sulfonato de sódio) dentro de 4 semanas antes da triagem.

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Código do estudo:

NCT06268873

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2024

Data de finalização inicial:

dezembro / 2027

Data de finalização estimada:

dezembro / 2027

Número de participantes:

2500

Aceita voluntários saudáveis?

Não