Um estudo de Inclisiran para prevenir eventos cardiovasculares em pacientes de prevenção primária de alto risco.

O objetivo deste estudo é avaliar o inclisiran sódico 300 mg sc (equivalente a 284 mg de inclisiran) em comparação com placebo na redução do risco de 4P-MACE em pacientes adultos com alto risco de seu primeiro evento cardiovascular adverso importante.

Os participantes randomizados receberão a medicação do estudo (inclisiran ou placebo), administrados sc no Dia 1, Dia 90 e depois a cada 6 meses. Este é um estudo orientado a eventos. Portanto, o estudo continuará até que o número necessário de eventos clínicos tenha ocorrido em ambos os braços de tratamento e todos os participantes tenham um mínimo de 3 anos de acompanhamento durante o período de tratamento duplo-cego.

Critérios de inclusão:

• Com risco aumentado de um primeiro MACE (ou seja, nenhum evento importante de ASCVD anterior), definido como qualquer um dos seguintes:

1. Evidência de doença arterial coronariana aterosclerótica (DAC) na tomografia computadorizada (TC) ou invasiva angiografia coronária definida como estenose da artéria coronária ≥20%, mas <50% no tronco da coronária esquerda ou estenose ≥20%, mas <70% em qualquer outra artéria coronária epicárdica importante, ou

2. Pontuação de cálcio da artéria coronária (CAC) obtida por tomografia computadorizada ≥100 unidades Agatston, ou

3. Alto risco de ASCVD em 10 anos ≥20%, ou

4. Risco intermediário de ASCVD em 10 anos 7,5% - <20% com pelo menos 2 fatores de aumento de risco.

• LDL-C ≥70 mg/dL (≥1,81 mmol/L), mas <190 mg/dL (<4,91 mmol/L) na consulta de triagem. Se estiver em terapia hipolipemiante de base, a dose deve ser estável por pelo menos pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem e o participante deve estar disposto a permanecer nesta terapia de base durante toda a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

• Histórico de grande evento de ASCVD.
• História ou planejamento de revascularização induzida por isquemia em leito arterial coronariano ou extracoronário antes da randomização
• Ausência de aterosclerose coronariana em angiotomografia computadorizada ou coronariografia invasiva nos 2 anos anteriores à randomização
• Cálcio arterial coronariano (CAC) pontuação 0 obtida nos 2 anos anteriores à randomização
• Doença hepática ativa ou disfunção hepática
• Tratamento anterior, atual ou planejado com anticorpo monoclonal (mAb) direcionado à pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) (por exemplo, evolocumabe, alirocumab)
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
• Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo, que inclui por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

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Código do estudo:

NCT05739383

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

abril / 2029

Data de finalização estimada:

abril / 2029

Número de participantes:

14000

Aceita voluntários saudáveis?

Não