Um estudo de infecções respiratórias agudas em ambiente ambulatorial global

As infecções do trato respiratório inferior (ITRIs) são uma das principais causas de mortalidade e morbidade em todo o mundo, com 2,3 milhões de mortes somente em 2016 entre todas as faixas etárias, tornando-se a sexta principal causa de mortalidade. O presente estudo tem como objetivo avaliar a carga de infecções por RSV entre os participantes adultos que se apresentam em regime ambulatorial, que apresentam alto risco de complicações ou progressão para doença grave devido à idade ou comorbidades pré-existentes. Dados regionais dos Estados Unidos (EUA), Europa, Oriente Médio e Ásia (EMEA) e Ásia-Pacífico (APAC) fornecerão evidências sobre morbidade, mortalidade, utilização de recursos médicos (MRU) locais por VSR, padrão de atendimento e qualidade de vida em participantes adultos. Um subconjunto de participantes positivos para o vírus influenza e/ou SARS-CoV-2 também será inscrito, para permitir uma avaliação comparativa da carga da doença entre os 3 patógenos respiratórios virais. Nenhum medicamento do estudo estará envolvido neste estudo. A duração total do estudo para cada participante será de no máximo 3 meses (+-1 semana) a partir da data de inscrição. A segurança será avaliada na forma de eventos adversos e eventos adversos graves relacionados aos dispositivos ou procedimentos do estudo e para mortes, independentemente da causalidade.

Critérios de inclusão:

• Apresentar-se ao clínico geral (GP)/ambulatório especializado/clínica respiratória ou em pronto-socorro (SU) com sintomas sugestivos de diagnóstico de Infecções Respiratórias Agudas (IRA)
• Para inclusão no acompanhamento domiciliar up fases, deve testar positivo para vírus sincicial respiratório (RSV) e/ou influenza e/ou Síndrome respiratória aguda gravecoronavírus 2 (SARS-CoV-2) por um ensaio de diagnóstico de base molecular (baseado em reação em cadeia da polimerase [PCR]) usando um swab (nasofaríngeo ou similar). Co-infecções podem ser incluídas no estudo
• Deve ser capaz de ler, entender e preencher questionários
• Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
• Disposto e capaz de aderir às especificações deste protocolo

Critérios de Exclusão:

• Tem uma clínica condição clínica diferente daquelas especificadas no protocolo do estudo que, na opinião do investigador, poderia impedir, confundir ou limitar as avaliações especificadas no protocolo
• Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) dentro de 3 meses antes do início do estudo ou do primeiro momento de coleta de dados
• Está atualmente matriculado ou planeja participar de outro estudo investigativo sobre RSV, influenza ou SARS-CoV-2 durante o estudo atual
• É, na opinião do investigador, improvável que cumpra os requisitos do estudo, ou é improvável que conclua todo o curso de observação
• Não consegue se comunicar de forma confiável com o investigador

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Código do estudo:

NCT05148780

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2021

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

2960

Aceita voluntários saudáveis?

Não