Motsa
Um estudo de Mavacamten em cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva
Patrocinado por: Bristol-Myers Squibb
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Fase do estudo
Resumo:
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de mavacamten em comparação com placebo em participantes com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva sintomática (CMN).
Saiba mais:
Critérios de inclusão
- Diagnóstico de CMH consistente com as diretrizes atuais da American College of Cardiology Foundation/American Heart Association e European Society of Cardiology: hipertrofia ventricular esquerda inexplicada com câmaras ventriculares não dilatadas na ausência de outra doença cardíaca ou sistêmica que possa produzir a magnitude necessária de hipertrofia de espessura máxima da parede do ventrículo esquerdo (VE) ≥ 15 milímetros (mm) (ou ≥ 13 mm com história familiar positiva de cardiomiopatia hipertrófica [CMH]) conforme determinado pela interpretação laboratorial principal.
- Gradiente de pressão máximo da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE) < 30 milímetros de mercúrio (mm Hg) em repouso e < 50 mm Hg com provocação (manobra de Valsalva e ecocardiografia de estresse).
- New York Heart Association (NYHA) Classe II ou III.
Critérios de exclusão
- Distúrbio infiltrativo ou de armazenamento conhecido que causa hipertrofia cardíaca que mimetiza cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva (nHCM), como doença de Fabry, amiloidose ou síndrome de Noonan com hipertrofia do VE.
- História de síncope inexplicável nos 6 meses anteriores à triagem.
- História de taquiarritmia ventricular sustentada (> 30 segundos) nos 6 meses anteriores à triagem.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Mavacamten
DrogaSpecified dose on specified days
Placebo
OutroSpecified dose on specified days
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Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90560-030Local Institution - 0418
Sao Paulo / CEP: 04012-180- Código do estudo:
- NCT05582395
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- dezembro / 2022
- Data de finalização inicial:
- março / 2025
- Data de finalização estimada:
- março / 2025
- Número de participantes:
- 420
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não