Um estudo de Milvexian em participantes após um acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou ataque isquêmico transitório de alto risco - LIBREXIA-STROKE

Critérios de inclusão:

• AVC isquêmico: um déficit neurológico atribuível a um infarto cerebral agudo e escore da escala de pontuação do AVC do instituto nacional de saúde (NIHSS) menor ou igual a (<=) 7 e pelo menos 1 dos seguintes: sinais ou sintomas persistentes do evento isquêmico no momento da randomização, ou lesão cerebral isquêmica aguda determinada por neuroimagem padrão de atendimento, ou participante submetido a trombólise ou trombectomia, ou ataque isquêmico transitório (AIT): déficit neurológico de início agudo atribuível à isquemia focal do cérebro pela história ou exame, com resolução completa dos sintomas do déficit e sem infarto cerebral em neuroimagem (por exemplo, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), realizada como parte da prática médica padrão) e ABCD2 Score maior ou igual a (>= ) 6
• Os participantes serão randomizados o mais rápido possível após a determinação da elegibilidade e em até 48 horas após o início do evento.
• Tratamento antiplaquetário atual ou planejado de acordo com diretrizes internacionais e/ou locais. Caso seja utilizado ácido acetil salicílico (AAS), será limitado a baixa dose (75 a 100 miligramas (mg)/dia). Dose de ataque de agentes antiplaquetários (incluindo AAS) são permitidos de acordo com o padrão de tratamento
• Uma participante do sexo feminino deve concordar em não estar grávida, amamentar ou planejar engravidar até 4 dias (5 meias-vidas) após a última dose da intervenção do estudo
• Disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo

Critérios de exclusão:

• História prévia de hemorragia intracraniana, exceto hemorragia subaracnóidea maior que (>) 1 ano antes com tratamento adequado
• O AVC índice ou AIT é considerado como tendo uma etiologia cardioembólica baseada em investigações locais de tratamento padrão e para as quais as diretrizes recomendam anticoagulação
• O AVC índice ou AIT considerado como tendo outra causa conhecida, não relacionada a fontes aterotrombóticas (tratamento de AVC agudo ensaio [TOAST] Outra Etiologia Determinada ), com base em investigações locais de padrão de atendimento
• Aumento do risco de sangramento ding, incluindo sangramento clinicamente significativo nos 3 meses anteriores ou diátese hemorrágica conhecida ou prolongamento conhecido do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ou hemorragia da medula espinhal ou hemorragia retiniana
• Doença hepática ativa atual, por exemplo, hepatite aguda, cirrose conhecida, incluindo participantes recebendo tratamento antiviral para hepatite
• Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao milvexian ou seus excipientes

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Bristol Myers Squibb Company (BMS)

Código do estudo:

NCT05702034

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2023

Data de finalização inicial:

novembro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

15000

Aceita voluntários saudáveis?

Não