Um estudo de nipocalimabe em gestações de risco para doença hemolítica grave do feto e do recém-nascido (HDFN)

Critérios de inclusão:

• Grávida e com idade gestacional (IG) estimada (com base na datação ultrassonográfica) da Semana 13^0/7 à Semana 16^6/7 na randomização
• Histórico de doença hemolítica grave do feto e do recém-nascido (HDFN) em uma gravidez anterior definida como:

1. anemia fetal documentada, ou recebeu IUT maior ou igual a (>=)1 como resultado de HDFN ou

2. perda fetal ou morte neonatal como resultado de HDFN, com títulos de aloanticorpos maternos para proteína D do antígeno Rhesus (RhD), Kell, proteína C do antígeno Rhesus Kell (Rhc), proteína E do antígeno Rhesus (RhE) ou antígeno RhC acima dos níveis críticos (anti-Kell >=4; outros >=16) e evidência de um feto antígeno-positivo

• Durante a gravidez atual, presença de aloanticorpo materno para antígeno RhD, Rhc, RhE ou RhC com títulos acima do nível crítico (anti-Kell >= 4; outro >=16) com base no laboratório central designado resultado da triagem
• Evidência de positividade antigênica correspondente ao aloanticorpo materno atual (RhD, Kell, Rhc, RhE ou RhC) confirmada por antígeno não invasivo de DNA fetal livre de células (cffDNA) realizado no laboratório central.
• Ter valores laboratoriais de triagem dentro dos parâmetros especificados no protocolo do estudo: a)albumina, >=2,6 gramas (g) por decilitro (g/dL), sistema internacional (SI): >=26 gramas litro (g/L); b) alanina transaminase (AST) menor ou igual a (<=) 2 × limite superior do normal (LSN); c) alanina transaminase (ALT) <=2 × LSN d) creatinina <=0,8 miligramas por decilitro (mg/dL), SI: <=70,7 micromol por litro (μmol/L) e imunoglobulinas séricas totais G (IgG) ≥ 600 mg/dL SI: >=6 g/L
• De outra forma saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos realizados na triagem.

Critérios de Exclusão:

• Gestante atual com gestação múltipla (gêmeos ou mais)
• Evidência de anemia fetal antes da randomização na gravidez atual
• Hipertensão atual não controlada
• Histórico de infarto do miocárdio, cardiopatia isquêmica instável ou acidente vascular cerebral
• Tem alguma síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita ou tem história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, exceto se confirmada ausente no participante
• Tem doenças inflamatórias ou autoimunes que requerem terapias imunossupressoras que possam comprometer a segurança do participante
• Atualmente tem uma doença maligna ou tem história de malignidade dentro de 3 anos antes do rastreamento (com exceção de carcinoma basocelular localizado e/ou câncer de pele de carcinoma espinocelular que foi tratado adequadamente sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses
• Está atualmente recebendo corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores para distúrbios não relacionados ao gravidez
• Recebeu ou planeja receber plasmaferese, terapia de imunoadsorção, imunoglobulina intravenosa (IVIg) ou qualquer proteína terapêutica relacionada à proteína cristalizável (Fc) do fragmento de imunoglobulina (Ig)G durante a gravidez atual
• Teve uma infecção grave, incluindo infecções oportunistas
• Presença de valores laboratoriais hematológicos anormais (especificados pelo protocolo) durante a triagem
• História de pré-eclâmpsia grave antes da 34ª semana de IG ou restrição grave do crescimento fetal (peso fetal estimado <3º percentil, com base nos padrões normativos locais de crescimento fetal) em uma gravidez anterior

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Código do estudo:

NCT05912517

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2023

Data de finalização inicial:

agosto / 2027

Data de finalização estimada:

julho / 2029

Número de participantes:

120

Aceita voluntários saudáveis?

Não