Um estudo de nivolumab subcutâneo versus nivolumab intravenoso em participantes com carcinoma de células renais de células claras previamente tratado que é avançado ou se espalhou

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Critérios de inclusão:

• Confirmação histológica de carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras, incluindo participantes que também podem ter características sarcomatoides
• CCR avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou CCR metastático (Estágio IV)
• Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST)v1.1 dentro de 28 dias antes da randomização
• Não recebeu mais de 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores
• Intolerância ou progressão no ou após o último regime de tratamento recebido e dentro de 6 meses antes da randomização
• Karnofsky PS ≥ 70 na triagem
• Deve concordar em seguir métodos contraceptivos específicos, se aplicável

Critério de exclusão:

• Metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC) não tratadas
• Malignidade concomitante (presente durante a triagem) que requer tratamento ou história de malignidade prévia ativa nos 2 anos anteriores à randomização
• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
• Vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) positivo com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) definindo infecção oportunista no último ano, ou contagem atual de CD4 < 350 células/μL. Os participantes com HIV são elegíveis se:

1. Eles receberam terapia antirretroviral (TARV) estabelecida por pelo menos 4 semanas antes da randomização

2. Eles continuam em TARV conforme indicado clinicamente enquanto estão inscritos no estudo

3. A contagem de CD4 e a carga viral são monitorado de acordo com o padrão de atendimento por um prestador de cuidados de saúde local

4. A inclusão de participantes com HIV deve ser baseada no julgamento clínico do Investigador em consulta com o Monitor Médico NOTA: O teste de HIV deve ser realizado em locais onde seja exigido localmente. Os participantes HIV positivos devem ser excluídos quando exigido localmente

• Distúrbios médicos graves ou não controlados, incluindo, por exemplo, infecção por síndrome respiratória aguda grave ativa por coronavírus 2 (SAR-CoV-2) dentro de aproximadamente 4 semanas antes da triagem. No caso de infecção prévia por SARS-CoV-2, os sintomas agudos devem ter sido resolvidos com base no julgamento clínico do investigador e, em consulta com o Monitor Médico, não há sequelas que coloquem o participante em maior risco de receber tratamento experimental para ser elegível
• Prévia tratamento com um receptor de morte programado-1 (anti-PD-1), ligante de morte programado-1 (anti-PD-L1) ou anticorpo antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4) ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint
• Tratamento com qualquer vacina viva atenuada dentro de 30 dias do primeiro tratamento do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

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Código do estudo:

NCT04810078

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2021

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

janeiro / 2026

Número de participantes:

632

Aceita voluntários saudáveis?

Não