Um estudo de Olezarsen administrado por via subcutânea a participantes com hipertrigliceridemia grave

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em até aproximadamente 390 participantes. Os participantes serão randomizados para receber olezarsen ou placebo em um período de tratamento de 53 semanas. A duração da participação no estudo será de aproximadamente 78 semanas, o que inclui um período de triagem de até 12 semanas, um período de tratamento de 53 semanas e um período de avaliação pós-tratamento de 13 semanas ou transição para extensão aberta (OLE ) estudo com tratamento de até 1 ano.

O período de triagem foi estendido sem impacto nos prazos gerais do estudo. Pontos finais adicionados para fornecer avaliação da taxa de pancreatite após o olezarsen atingir níveis de estado estacionário.

Critério de inclusão:

1. TG em jejum ≥ 500 mg/dL (5,65 mmol/L) na Triagem e Qualificação

2. Os participantes devem estar em terapia hipolipemiante que deve aderir ao padrão de atendimento (SOC) de acordo com as diretrizes locais. Os medicamentos hipolipemiantes devem ser otimizados e estabilizados por pelo menos 4 semanas antes da triagem para minimizar alterações nesses medicamentos durante o estudo.

3. Os participantes devem estar dispostos a cumprir as recomendações de dieta e estilo de vida possíveis. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

1. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9,5% na triagem

2. Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3,0 × limite superior do normal

3. Bilirrubina total > 1,5 LSN, a menos que devido à síndrome de Gilbert

4. TFG estimada < 30 mL/min/1,73 m^2

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Código do estudo:

NCT05552326

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2022

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

julho / 2025

Número de participantes:

390

Aceita voluntários saudáveis?

Não