Um estudo de pesquisa que investiga a semaglutida em pessoas com doença de Alzheimer precoce (EVOKE Plus)

Critérios de inclusão:

• Sexo masculino ou feminino, idade entre 55 e 85 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• MCI (deficiência cognitiva leve) ou demência leve do tipo Alzheimer de acordo com os critérios do NIA-AA (National Institute of Aging-Alzheimer's Association) 2018.
• CDR (Clinical Dementia Rating) pontuação global de 0,5 e CDR de 0,5 ou mais em pelo menos uma das três categorias de atividades instrumentais da vida diária (cuidados pessoais, domésticos e passatempos, assuntos comunitários) Ou pontuação global de CDR de 1,0
• RBANS (Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico) pontuação do índice de memória atrasada menor ou igual a 85
• MMSE (Mini-Mental State Examination) maior ou igual a 22
• Positividade amilóide estabelecida com amiloide PET (tomografia por emissão de pósitrons), CSF (líquido cefalorraquidiano) Aβ1-42 ou CSF Aβ1-42/Aβ1-40.
• Se estiver recebendo um tratamento aprovado para a doença de Alzheimer (como inibidores da acetilcolinesterase, memantina ou aducanumabe), a dose deve estar estável por pelo menos 3 meses antes da triagem e não deve ser alterada durante o estudo, a menos que seja clinicamente necessário.

Critérios de exclusão:

• RM cerebral (ou TC) sugestiva de doença estrutural clinicamente significativa do SNC (sistema nervoso central) confirmada por leitura central (por exemplo, doença cerebral de grandes vasos [infartos de grandes vasos (corticais) maiores que 10 mm de diâmetro], macro macro -hemorragia [maior que 1 cm^3], malformações vasculares cerebrais, hemosiderose cortical, aneurisma(s) intracraniano(s), tumores intracranianos, alterações sugestivas de hidrocefalia de pressão normal).
• RM cerebral (ressonância magnética) (ou TC) sugestiva de infartos estratégicos definidos como infartos talâmicos lacunares bilaterais e infartos talâmicos paramedianos singulares confirmados por leitura central.
• Evidência de um distúrbio neurológico relevante diferente do CCL ou demência leve do tipo Alzheimer na triagem, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, doença de Lewybody, demência frontotemporal de qualquer tipo, doença de Huntington, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico, paralisia supranuclear progressiva, neurossífilis, HIV (vírus da imunodeficiência humana), dificuldade de aprendizado, deficiência intelectual, dano cerebral hipóxico ou traumatismo craniano significativo com perda de consciência que levou a déficits cognitivos persistentes.
• Evidência de transtorno psiquiátrico instável ou clinicamente relevante, com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), incluindo esquizofrenia ou outro transtorno psicótico ou transtorno bipolar. Um indivíduo com histórico de depressão maior que não teve um episódio nos últimos 24 meses antes do dia da triagem e é considerado em remissão ou cuja depressão é controlada com tratamento pode ser incluído no estudo a critério do investigador.

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Código do estudo:

NCT04777409

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2021

Data de finalização inicial:

setembro / 2025

Data de finalização estimada:

outubro / 2026

Número de participantes:

1840

Aceita voluntários saudáveis?

Não