Um estudo de ripretinibe versus sunitinibe em pacientes com GIST avançado com mutações específicas de exon do KIT que foram previamente tratados com imatinibe

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥18 anos.

2. Diagnóstico histológico de GIST com mutações concomitantes nos éxons 11+17/18 do KIT confirmados por amostra de ctDNA.

3. Os participantes devem ter GIST avançado e progressão radiológica no tratamento com imatinibe.

4. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 na triagem.

5. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da primeira dose do medicamento do estudo.

6. Participantes com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os requisitos contraceptivos.

7. Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com mRECIST v1.1 nos 21 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.

8. Função orgânica adequada e reserva de medula óssea com base em avaliações laboratoriais realizadas na triagem.

9. Resolução de todas as toxicidades da terapia anterior para Grau ≤1 (ou linha de base do participante) dentro de 1 semana antes da primeira dose do medicamento do estudo. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

1. História de mutação do exon 9 do KIT ou detecção de mutações do exon 9, 13 ou 14 do KIT na amostra de actDNA.

2. Possui metástases ativas no sistema nervoso central conhecidas.

3. Doença cardíaca Classe II-IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio dentro de 6 meses do Ciclo 1 Dia 1, isquemia ativa ou qualquer outra condição cardíaca não controlada, como angina de peito, arritmia cardíaca clinicamente significativa que requer terapia, hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva .

4. Uso de inibidores ou indutores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP) 3A antes da primeira dose do medicamento em estudo e consumo de toranja ou suco de toranja nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.

5. Cirurgias de grande porte (por exemplo, laparotomia abdominal) dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.

6. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite C somente se o participante estiver tomando medicamentos excluídos pelo protocolo, hepatite B aguda ou crônica, ou infecção por hepatite C aguda ou crônica.

7. Anormalidades gastrointestinais incluindo, mas não limitado a:

1. incapacidade de tomar medicação oral

2. síndromes de má absorção

3. necessidade de alimentação intravenosa

8. Qualquer sangramento ativo, excluindo sangramento hemorroidário ou gengival.

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Código do estudo:

NCT05734105

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2023

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2027

Número de participantes:

54

Aceita voluntários saudáveis?

Não