Um estudo de secuquinumabe para avaliar a manutenção da resposta em participantes com espondiloartrite axial não radiográfica que obtiveram remissão

Este estudo estabelecerá se a dosagem crônica prolongada com secuquinumabe é necessária em participantes com nr-axSpA que atingiram a remissão. A remissão é definida como pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante - proteína C-reativa (ASDAS-CRP) resposta de doença inativa (ID) resposta de doença inativa (ID) (ASDAS-CRP < 1,3). A manutenção da remissão no tratamento continuado com secuquinumabe será avaliada em comparação com o placebo usando um desenho de retirada randomizado. A medida de desfecho primário para este estudo é a proporção de participantes que permanecem livres de crises na semana 120.

O tratamento do estudo será o seguinte:

• Secuquinumabe PFS (seringa pré-cheia) de rótulo aberto será rotulado como AIN457 150mg/1mL
• Duplo -blind Secukinumab and Placebo PFS será rotulado como AIN457 150mg/1mL/Placebo.

A duração do estudo será de até 128 semanas a partir da linha de base.

A duração do tratamento será de até 120 semanas, com a última administração do tratamento na Semana 116.

No Período de Tratamento, 1 participante fará uma visita ao local aproximadamente 1 mês após a linha de base e aproximadamente a cada 12 semanas a partir de então. No Período de Tratamento 2, o participante participará de visitas ao local aproximadamente a cada 4 semanas.

Critérios de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino, não grávidas, não lactantes, com pelo menos 18 anos de idade
• Diagnóstico clínico de axSpA E de acordo com os critérios ASAS axSpA:

1. Lombalgia inflamatória há pelo menos 6 meses

2. Início antes dos 45 anos

3. Sacroileíte na RM (ressonância magnética) (avaliada pelo leitor central) com ≥ 1 característica SpA OU HLA-B-27 positivo com ≥2 características SpA

• Sinais objetivos de inflamação na triagem, evidentes por ressonância magnética com inflamação da articulação sacroilíaca (conforme avaliado pelo leitor central) E/OU hsCRP > LSN (conforme definido pelo laboratório central)
• AxSpA ativo conforme avaliado por BASDAI total ≥ 4 cm (0-10 cm) na linha de base.
• Dor na coluna medida pela questão BASDAI #2 ≥ 4 cm (0-10 cm) na linha de base.
• Dor total nas costas medida pela EVA (escala visual analógica) ≥ 40 mm (0-100 mm) no início do estudo.
• Os participantes deveriam ter feito uso de pelo menos 2 AINEs diferentes (anti-inflamatórios não esteroidais) na dose mais alta recomendada por pelo menos 4 semanas no total antes da linha de base com resposta inadequada ou falha em responder, ou menos se a terapia tivesse que ser suspensa devido a intolerância, toxicidade ou contra-indicações.

Critérios de Exclusão:

• Participantes com evidência radiográfica de sacroileíte, grau ≥ 2 bilateralmente ou grau ≥ 3 unilateralmente (critério radiológico de acordo com os critérios diagnósticos modificados de Nova York para EA) avaliados pelo leitor central.
• Participantes em uso de analgésicos opioides de alta potência (ex: metadona, hidromorfona, morfina).
• Exposição prévia a secuquinumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente para IL-17 ou receptor de IL-17 ou tratamento prévio com agentes biológicos imunomoduladores, incluindo aqueles direcionados ao TNFα (fator de necrose tumoral α) (a menos que os participantes tenham descontinuado o tratamento com inibidor de TNFα por outro motivo que não eficácia [falta de eficácia primária ou secundária, resposta inadequada] e somente após o período de wash-out apropriado antes da linha de base foi observado).
• Histórico de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
• Doenças inflamatórias em curso ativo além do nr-axSpA que podem confundir a avaliação do benefício da terapia com secuquinumabe, incluindo uveíte.
• Doença inflamatória intestinal ativa.
• História de doença infecciosa contínua, crônica ou recorrente ou evidência de infecção tuberculosa.

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT05622708

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

abril / 2030

Data de finalização estimada:

junho / 2030

Número de participantes:

340

Aceita voluntários saudáveis?

Não