Um estudo de TAR-200 versus quimioterapia intravesical em participantes com câncer de bexiga não invasivo muscular recorrente de alto risco (HR-NMIBC) após Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente confirmado por patologia local (dentro de 90 dias do consentimento informado documentado) de câncer de bexiga recorrente, papilar, de alto risco, não invasivo muscular (HR-NMIBC) [definido como Ta de alto grau ou qualquer T1, sem carcinoma in situ (CIS)]
• Participantes com subtipos histológicos variantes são permitidos se o(s) tumor(es) demonstrar(em) predominância urotelial (histologia de células de transição). No entanto, variantes neuroendócrinas e de pequenas células serão excluídas
• Os participantes devem ser inelegíveis ou ter optado por não se submeter à Cistectomia Radical (RC)
• Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Nota 0, 1 ou 2

Exclusão Critérios:

• Presença de CIS em qualquer momento desde o diagnóstico de recorrência de HR-NMIBC apenas papilar até a randomização. Além disso, presença ou história de carcinoma urotelial metastático, localmente avançado, não ressecável ou histologicamente confirmado histologicamente (ou seja, T2, T3, T4, N+ e/ou M+)
• Presença de qualquer característica anatômica da bexiga ou uretra que, em a opinião do Investigador, pode impedir a colocação segura, uso permanente ou remoção de TAR-200. Participantes com tumores envolvendo a uretra prostática em homens serão excluídos
• Uma história de poliúria clinicamente significativa com volumes de urina de 24 horas registrados superiores a 4.000 mililitros (>4000 mL)
• Não são permitidos cateteres de demora; porém o cateterismo intermitente é aceitável
• Tratamento prévio com TAR-200

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Código do estudo:

NCT06211764

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2024

Data de finalização inicial:

novembro / 2030

Data de finalização estimada:

abril / 2031

Número de participantes:

250

Aceita voluntários saudáveis?

Não