Um estudo de terapias com inibidores de guselcumabe e interleucina-17 (IL-17) em participantes com artrite psoriática na prática clínica de rotina

A artrite psoriática (APs) é uma espondilartrite inflamatória soronegativa associada à psoríase (PsO), que pode causar dor e inchaço nas articulações, inchaço em forma de salsicha dos dedos das mãos e dos pés (dactilite), inflamação das inserções musculares ou tendinosas nas áreas adjacentes osso (entesite), bem como manchas vermelhas elevadas ou várias outras expressões de psoríase na pele. Guselcumabe (TREMFYA) é um anticorpo monoclonal (mAb) de imunoglobulina totalmente humana G1 lambda (IgG1) que se liga à subunidade p19 da interleucina humana (IL) 23 com alta especificidade e afinidade, bloqueando a ligação de IL-23. A ligação de guselcumabe à subunidade IL-23p19 bloqueia a ligação subsequente de IL-23 extracelular ao receptor de IL-23 da superfície celular, inibindo a sinalização intracelular específica de IL-23 e subsequente ativação e produção de citocinas. Os participantes com diagnóstico confirmado de PsA que estão iniciando guselcumabe ou qualquer inibidor de interleucina-17 (IL-17i) comercializado como primeira, segunda, terceira ou quarta linha de terapia biológica de PsA de acordo com a prática clínica padrão serão incluídos no estudo principal. O objetivo do estudo principal é documentar o uso de guselcumabe e terapias aprovadas com IL-17i na prática clínica de rotina em pacientes com PsA que estão iniciando guselcumabe ou um IL-17i como primeira, segunda, terceira ou quarta linha de doença biológica. modificação da terapia com drogas antirreumáticas (bDMARD). Espera-se que a duração total do estudo principal, incluindo recrutamento e acompanhamento, seja de cerca de 6 anos. Os participantes que estão iniciando o tratamento com guselcumabe ou IL-17i de acordo com a prática clínica de rotina no estudo principal, e que atendem aos critérios de seleção tanto para o estudo principal quanto para o subestudo, receberão consecutivamente a entrada no subestudo (um número selecionado) no momento de inscrição no estudo principal. O subestudo visa coletar dados adicionais, continuamente ou com frequência aumentada, sobre o impacto de guselcumabe ou IL-17i no humor do paciente, atividade física, distúrbios do sono, sintomas da doença e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). A duração total do subestudo será de aproximadamente 26-30 semanas, consistindo em um período de pré-tratamento de até 14 dias antes da primeira dose de guselcumabe ou IL-17i no estudo principal e 24 semanas (mais [+] até 4 semanas de seguimento) período de observação.

Critérios de inclusão:

Estudo principal:

• Ter um diagnóstico confirmado de PsA conforme determinado por um reumatologista com referência aos Critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR)
• Iniciar guselcumabe ou qualquer inibidor aprovado da interleucina-17 (IL-17i) como primeiro, terapia de segunda, terceira ou quarta linha de drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica (bDMARD) para a indicação de APs como parte da prática clínica padrão (de acordo com o rótulo local, regulamentos locais e/ou requisitos de reembolso) no momento da inscrição no observacional estudo ou no máximo 2 meses após a visita inicial da linha de base ou após coleta repetida de dados da linha de base
• Assinar um termo de consentimento de participação/consentimento informado (TCLE) permitindo a coleta de dados e a verificação dos dados de origem de acordo com os requisitos locais
• Capaz de ler, entender, e pretende cumprir com a conclusão de todos os resultados relatados pelo paciente eletrônico (ePRO) participantes
• A decisão do tratamento deve ser tomada pelo reumatologista participante antes e independentemente da inclusão do participante no estudo, seguindo a prática clínica de acordo com as diretrizes e regulamentos locais abrangentes

Subestudo:

• Deve assinar o TCLE do subestudo que permite a coleta de dados de acordo com os requisitos locais
• Está programado para receber guselcumabe ou IL-17i, por prática clínica de rotina, no estudo principal
• Atualmente usa ou está disposto a usar wearables e/ou aplicativos comerciais para rastrear sua doença no curso de suas atividades diárias normais

Critérios de Exclusão:

Estudo principal:

• Iniciar terapia com guselcumabe ou IL-17i como quinta ou outra linha de tratamento biológico
• Já fez um tratamento específico com IL-17i ou IL-23i e está planejando retomar esse tratamento específico novamente
• Relutante ou una capaz de participar da coleta de dados de longo prazo
• Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias antes do início do estudo (ou seja, assinatura do consentimento informado)
• Atualmente matriculado em qualquer estudo intervencional ou qualquer estudo clínico observacional patrocinado pela Janssen (participação contemporânea em estudos observacionais ou registros não patrocinados pela Janssen é aceitável)
• Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do paciente (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir a avaliação
• Não quer ou não pode cumprir avaliações de subestudo

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Código do estudo:

NCT05049798

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

agosto / 2021

Data de finalização inicial:

dezembro / 2027

Data de finalização estimada:

dezembro / 2027

Número de participantes:

1300

Aceita voluntários saudáveis?

Não