Um estudo de uma abordagem ADT intermitente com monoterapia com apalutamida em participantes com mCSPC

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de câncer de próstata antes da triagem com adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
• Doença metastática de câncer de próstata documentada por imagem convencional (exemplo, tomografia computadorizada [TC], ressonância magnética [MRI] ou cintilografia óssea) e/ou imagem de última geração [NGI] demonstrando maior que igual (>=) 2 locais extraprostáticos distintos de metástase
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1. Participantes com ECOG PS 2 ou 3 são elegíveis para o estudo se a pontuação ECOG PS estiver relacionada a limitações físicas estáveis ​​(por exemplo, cadeira de rodas devido a lesão prévia na medula espinhal) e não relacionada ao câncer de próstata ou terapia associada
• O participante deve concordar em não planejar conceber um filho enquanto estiver inscrito no este estudo dentro de 3 meses após a última dose do tratamento do estudo
• Deve ser capaz de tomar comprimidos inteiros de apalutamida engolindo sozinho ou com outro veículo (por exemplo, compota de maçã)
• Designado do sexo masculino ao nascer, incluindo todas as identidades de gênero
• Participantes que têm submetidos a uma orquidectomia bilateral e/ou que estão tomando ativamente terapia hormonal de afirmação de gênero como parte de seus cuidados de afirmação de gênero

Critério de exclusão:

• História de convulsão ou condição conhecida que foi determinada como predisposição significativa à convulsão por investigador
• Linfonodos pélvicos como único local de metástase
• Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas aos excipientes da apalutamida
• Qualquer um dos seguintes nos 6 meses anteriores à triagem: angina grave ou instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, hipertensão arterial ou venosa clinicamente significativa eventos tromboembólicos
• Distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção

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Código do estudo:

NCT05884398

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2023

Data de finalização inicial:

maio / 2027

Data de finalização estimada:

maio / 2027

Número de participantes:

333

Aceita voluntários saudáveis?

Não