Um estudo de Vericiguat (MK-1242) em participantes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (HFrEF) (MK-1242-035)

Critérios de inclusão:

• História de IC crônica [New York Heart Association (NYHA) Classe II a IV] em tratamento médico direcionado para insuficiência cardíaca (GDMT) sem hospitalização por IC em 6 meses ou uso de diurético intravenoso ambulatorial em 3 meses antes da randomização.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40%, avaliada 12 meses antes da randomização por qualquer método de imagem.
• Níveis elevados de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP).
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, não for mulher em idade fértil (WOCBP) ou WOCBP e concordar em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 1 mês após a última dose de intervenção do estudo.

Critério de Exclusão:

• Apresentar PAS <100 mm Hg ou hipotensão sintomática.
• Aguardando transplante cardíaco, está recebendo infusão IV contínua de um inotrópico, ou tem ou espera receber um dispositivo de assistência ventricular implantado.
• Amiloidose ou sarcoidose.
• Valvopatia primária que requer procedimento ou intervenção cirúrgica ou foi submetida a procedimento ou intervenção cirúrgica valvular nos 3 meses anteriores à randomização.
• Cardiomiopatia hipertrófica.
• Miocardite aguda ou cardiomiopatia de Takotsubo.
• História do transplante cardíaco.
• Cardiomiopatia induzida por taquicardia e/ou taquiarritmia não controlada.
• Síndrome coronariana aguda, ou submetido a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 3 meses antes da randomização.
• História de estenose carotídea sintomática, ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à randomização.
• Malignidade ou outra condição não cardíaca limitando a expectativa de vida a <3 anos.
• Requer oxigênio domiciliar contínuo para doença pulmonar grave.
• Doença pulmonar intersticial.
• Descontinuação ou modificação da dose de GDMT ou vericiguat dentro de 4 semanas antes da randomização.
• História recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool.

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Código do estudo:

NCT05093933

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2021

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

6000

Aceita voluntários saudáveis?

Não