Um estudo do dexlansoprazol na cicatrização e manutenção da esofagite erosiva (EE) curada em crianças

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada dexlansoprazol. O dexlansoprazol está sendo testado para curar a EE e manter a cura da EE em participantes pediátricos de 2 a 11 anos. Este estudo examinará a cura da EE seguida pela cura mantida da EE em crianças que tomam dexlansoprazol.

O estudo será realizado em dois períodos; um Período de Cicatrização de EE e um Período de Manutenção de Cicatrização de EE. Aproximadamente 76 pacientes serão incluídos neste estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para receber dexlansoprazol 60 mg ou dexlansoprazol 30 mg por 8 semanas durante o período de cicatrização de EE. Após a Semana 8, os participantes entrarão no Período de Manutenção de EE Curado e receberão metade da dose de cura de dexlansoprazol (ou seja, 30 mg, dexlansoprazol 15 mg).

Todos os participantes serão solicitados a tomar uma cápsula no mesmo horário todos os dias durante o estudo. Todos os participantes serão solicitados a registrar em um diário sempre que tiverem sintomas de azia. Os participantes de

que completarem as 16 semanas do Período de Manutenção de EE Curado (Semana 24) e tiverem mantido a cicatrização de EE conforme confirmado por endoscopia, entrarão em um Período de Acompanhamento Pós-Tratamento por até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo . Durante este período, os participantes continuarão a preencher os questionários de sintomas diariamente nos eDiaries e retornarão para uma visita clínica a cada mês. Os participantes que necessitam de um procedimento invasivo ou tratamento com um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou antagonista do receptor 2 da histamina (H2RA) para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/EE serão descontinuados do período de acompanhamento pós-tratamento e de um estudo final A visita será realizada.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar neste estudo é de até 10 meses. Os participantes farão várias visitas à clínica, incluindo uma visita final 3 meses após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Critérios de inclusão:

1. Na opinião do investigador, o participante (conforme a idade apropriada) e/ou pais(es) ou responsável legal são capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo.

2. Antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, o consentimento informado de triagem apropriado e os formulários de consentimento (conforme aplicável) devem ser assinados e datados pelo(s) pai(s) ou responsável legal e pelo participante, respectivamente, se apropriado.

3. Tem um histórico médico de sintomas de DRGE por pelo menos 3 meses antes da triagem.

4. Tem histórico médico de pelo menos 1 tentativa falhada de retirada de IBP/terapia supressora de ácido anterior com retorno dos sintomas após a retirada.

5. Cumpriu os critérios de qualificação do eDiary conforme avaliado pelo PGSDD, definido como dor ou queimação no estômago, peito ou garganta em pelo menos 3 de quaisquer 7 dias consecutivos durante o Período de Triagem. (Observação: se uma endoscopia realizada dentro de 1 semana após a assinatura do consentimento informado e consentimento [conforme aplicável] for usada para confirmar o diagnóstico de EE, o participante não precisa atender a este critério).

6. Tem evidência endoscópica de EE com LA Grau A a D com base na endoscopia de triagem realizada durante o Período de Triagem ou dentro de 1 semana antes da assinatura do consentimento informado e consentimento da triagem (conforme aplicável). Uma endoscopia que foi realizada dentro de 1 semana antes da assinatura do consentimento informado de triagem e consentimento, conforme aplicável, é um substituto aceitável para a endoscopia de triagem se EE for documentado pelo critério de escala de classificação LA descrito anteriormente, biópsias exigidas pelo protocolo foram coletadas e fotos endoscópicas foram obtidas.

7. Seja do sexo masculino ou feminino e tenha idade de 2 a 11 anos, inclusive, no momento da triagem consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Tem evidência de distúrbio cardiovascular, pulmonar, do sistema nervoso central, hepático, hematopoiético, renal ou metabólico, alergia grave, asma ou erupção cutânea alérgica que sugira qualquer doença ou condição subjacente descontrolada e clinicamente significativa (exceto a doença sendo estudada), o que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.

2. Tem uma doença coexistente afetando o esôfago (por exemplo, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica ou estenose esofágica), história de radioterapia ou crioterapia no esôfago, trauma cáustico ou físico-químico, como escleroterapia no esôfago.

3. Apresentar quaisquer achados em seu histórico médico, exame físico ou exames clínico-laboratoriais de segurança que suspeitem razoavelmente de doença de base que possa interferir na condução do ensaio.

4. Tem história de hipersensibilidade ou alergia ao dexlansoprazol ou qualquer componente das cápsulas de dexlansoprazol ou qualquer IBP (incluindo lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol ou esomeprazol) ou antiácidos.

5. For obrigado a tomar medicamentos excluídos ou for previsto que o participante necessite de tratamento com pelo menos 1 dos medicamentos concomitantes não permitidos durante o período de avaliação do estudo.

6. Tem uma condição que pode requerer cirurgia de internação durante o estudo.

7. Tem história conhecida de doença de Barrett com alterações displásicas no esôfago.

8. Tem história conhecida de esofagite eosinofílica (EoE) ou achados endoscópicos ou histológicos sugestivos de EoE (≥15 eosinófilos por campo de alta potência [HPF]).

9. Tem história de doença celíaca, teste positivo para anticorpo transglutaminase tecidual (tTG) ou tem doença confirmada por histologia.

10. Tem histórico de doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável.

11. Tem úlceras gástricas ou duodenais ativas nas 4 semanas anteriores ao Dia -1. Se presentes >4 semanas antes do Dia -1, as úlceras não devem estar presentes na endoscopia de triagem.

12. Requer dilatação de estenoses esofágicas e/ou estenoses que impeçam a passagem do endoscópio durante a Endoscopia de Triagem. O anel de Schatzki (um anel de tecido mucoso próximo ao esfíncter esofágico inferior) é aceitável.

13. Uma participante do sexo feminino que atingiu a menarca no Dia -1.

14. Sabe-se que é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

15. Tem história atual ou clínica de síndrome de Zollinger-Ellison ou outra condição hipersecretora.

16. Tem história de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica, exceto ressecção simples de uma úlcera. Uma história de colocação de sonda gástrica e/ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) é permitida.

17. Teve uma hemorragia digestiva alta aguda nas 4 semanas anteriores à endoscopia.

18. Doou ou perdeu >10% do volume total de sangue, fez plasmaférese ou fez transfusão de qualquer hemoderivado nos 90 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.

19. Tem histórico conhecido de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses antes da primeira dose da droga em estudo.

20. Tem algum valor laboratorial anormal de triagem que sugira uma doença ou condição clinicamente significativa que possa impedir o participante de entrar no estudo; ou o participante tem: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior do normal (×LSN), ou bilirrubina total >2,0 mg/dL com AST/ALT elevada acima dos limites dos valores normais.

21. É um membro imediato da família, funcionário do centro de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do centro de estudo que está envolvido na condução deste estudo ou pode consentir e consentir sob coação. Alunos da instituição/instalação de pesquisa que estão sob a supervisão ou em uma função subordinada ao investigador também não são elegíveis.

22. O participante, na opinião do investigador, é pouco provável de cumprir o protocolo ou é inapto por qualquer outro motivo.

23. Participou de outro estudo clínico (não incluindo triagem para StudyTAK-390MR_204 [NCT02616302]) e/ou recebeu qualquer composto experimental até 30 dias antes da triagem.

24. Testa positivo para H. pylori.

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Código do estudo:

NCT02615184

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

novembro / 2027

Data de finalização estimada:

novembro / 2027

Número de participantes:

76

Aceita voluntários saudáveis?

Não