Um estudo do Penpulimab (AK105) no tratamento de primeira linha do carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático

Critérios de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado voluntariamente.
• Estudo principal: Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos à data da inscrição.
• Subestudo: Idade ≥ 12 anos e < 18 anos. Peso≥ 35KG.
• Performance status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
• Carcinoma de nasofaringe com confirmação histológica ou citológica.
• Indivíduos com carcinoma nasofaríngeo metastático primário (carcinoma nasofaríngeo, estágio IVB definido pela Union for International Cancer Control and the American Joint Committee on Cancer Staging System edição 8) que não são adequados para tratamento local ou tratamento radical; ou carcinoma nasofaríngeo que apresentam recorrência local-regional e/ou metástase à distância mais de 6 meses após o fim do tratamento radical anterior (radioterapia com indução, concomitante, quimioterapia adjuvante); Nenhum tratamento sistêmico foi recebido para carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático e local regional a recorrência não é adequada para tratamento local ou recebeu tratamento local.
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
• Tem função orgânica adequada.
• Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método eficaz de contracepção, conforme determinado pelo Investigador, durante e por 150 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Indivíduos com adenocarcinoma ou sarcoma nasofaríngeo com diagnóstico patológico.
• Os indivíduos tiveram outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose, exceto carcinoma nasofaríngeo. Indivíduos com outras malignidades que foram curadas por terapia local, como carcinoma basocelular ou cutâneo de células escamosas, câncer de bexiga superficial, colo do útero ou carcinoma de mama in situ não são excluídos.
• Participação em tratamento com um medicamento experimental ou uso de um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem do estudo.
• Ter recebido imunoterapia anteriormente, incluindo inibidores de checkpoint imunológico, agonistas de checkpoint imunológico, terapia imunocelular e outros tratamentos contra o imunomecanismo tumoral.
• Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes da administração inicial, ou como doença autoimune que pode recorrer ou para o qual o tratamento é planejado determinado pelo investigador.
• História ativa ou pregressa de doença inflamatória intestinal definida (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa).
• Histórico de imunodeficiência; aqueles que testaram positivo para anticorpos de HIV; uso crônico atual de corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
• Tuberculose (TB) ativa conhecida (suspeita de TB ativa necessita realizar exame clínico para exclusão dessa possibilidade); infecção por sífilis ativa conhecida.
• História conhecida de alotransplante e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• Tem Hepatite B ou Hepatite C ativa conhecida.
• Metástases no SNC ativas ou não tratadas.
• Sujeitos com neuropatia periférica.
• Toxicidade não resolvida da terapia antitumoral anterior, definida como toxicidade não recuperada.
• Recebeu vacina viva até 30 dias antes da primeira dose ou planejou receber vacina viva durante o estudo.
• Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo; história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais.
• Mulheres grávidas ou lactantes.

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Código do estudo:

NCT04974398

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2021

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2025

Data de finalização estimada:

setembro / 2026

Número de participantes:

298

Aceita voluntários saudáveis?

Não