Um estudo global para comparar os efeitos de Fulvestrant e Arimidex em um subconjunto de pacientes com câncer de mama.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase III para comparar a eficácia e tolerabilidade de fulvestranto (FASLODEX) 500 mg com anastrozol (ARIMIDEX) 1 mg como tratamento hormonal para mulheres na pós-menopausa com receptor hormonal positivo localmente avançado ou Câncer de mama metastático que não foi tratado anteriormente com nenhuma terapia hormonal.

Critérios de inclusão:

• Confirmação histológica de câncer de mama em mulheres pós-menopáusicas (idade >=60). Receptor hormonal positivo (ER +ve e/ou PgR +ve) de tecido tumoral primário ou metastático baseado em avaliação laboratorial local.
• OU doença localmente avançada (1 linha de quimioterapia permitida apenas se permanecer inadequada para terapia de intenção curativa) OU doença metastática. (1 linha de quimioterapia para câncer de mama permitida somente se evidência subsequente de doença mais progressiva)
• Pelo menos 1 lesão (mensurável e/ou não mensurável) que pode ser avaliada com precisão na linha de base e é adequada para avaliação repetida.
• Mulheres na pós-menopausa, cumprindo 1 de:
• Ooforectomia bilateral prévia
• Idade > 60 anos
• Idade < 60 anos e amenorréica há mais de 12 meses na ausência de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno ou supressão ovariana e FSH e estradiol em na faixa pós-menopausa

Critérios de exclusão:

• Presença de doença metastática com risco de vida
• Qualquer um dos seguintes:
• Envolvimento hepático extenso
• Envolvendo cérebro ou meninges
• Disseminação linfática pulmonar sintomática
• Metástases pulmonares discretas são aceitáveis se a função respiratória não for significativamente comprometida
• Terapia sistêmica anterior para câncer de mama diferente de uma linha de quimioterapia citotóxica (a última dose de quimioterapia deve ter sido recebida mais de 28 dias antes da randomização)
• Radioterapia se não for concluída dentro de 28 dias antes da randomização (com exceção de radioterapia administrada para controle da dor óssea, iniciada antes da randomização). Tratamento hormonal prévio para câncer de mama.
• Malignidade atual ou anterior nos últimos 3 anos (exceto câncer de mama ou carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado ou in situcarcinoma do colo do útero).

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT01602380

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2012

Data de finalização inicial:

abril / 2016

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

462

Aceita voluntários saudáveis?

Não