Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, de dois períodos e não inferioridade do EurofarmavsAlenia no tratamento de asma e DPOC

No primeiro período do estudo (Período 1), pacientes com asma persistente moderada a grave de acordo com os critérios da GINA, com ou sem DPOC, serão randomizados na proporção de 1:1 para receber formoterol 12mcg / budesonida 400mcg Eurofarma ou Alenia® 12mcg / 400mcg durante 12 semanas Os Participantes que mantiverem o controle da asma ao final deste período de tratamento (não mais do que uma exacerbação durante este período) serão incluídos no Período 2, no qual a dose de cada produto experimental será reduzida (step-down) e os pacientes receberão formoterol 6mcg / budesonida 200mcg Eurofarma ou Alenia® 6mcg / 200mcg, respectivamente, por mais 12 semanas. A avaliação primária de não inferioridade será realizada ao final de 24 semanas de tratamento, com avaliação intermediária ao final da semana 12.

O estudo será realizado em open label uma vez que os dispositivos para inalação de produtos possuem aspectos diferentes, tornando impossível cegar os tratamentos do estudo. A variável de eficácia primária (volume expiratório forçado em um segundo [FEV1]) minimiza o possível viés decorrente do estudo aberto.

⚠️o estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (favor não enviar e-mail se o seu centro for fora do brasil).

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 12 anos
• Presença de asma persistente moderada a grave de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma (GINA) 1 há pelo menos 1 ano, clinicamente estável (controlada) há pelo menos 30 dias.

Critérios de Exclusão:

• Ocorrência de exacerbação da asma nos 30 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Presença de infecção aguda ou crônica sintomática das vias aéreas.

Código do estudo:

NCT04233190

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

março / 2025

Data de finalização estimada:

novembro / 2025

Número de participantes:

472

Aceita voluntários saudáveis?

Não