Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de lipossoma de irinotecano, 5-fluorouracil/leucovorina mais oxaliplatina em pacientes não tratados anteriormente para câncer pancreático metastático, em comparação com o tratamento com Nab-paclitaxel+gemcitabina

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente que não tenha sido previamente tratado no cenário metastático.
• O diagnóstico inicial de doença metastática deve ter ocorrido ≤6 semanas antes da triagem.
• O sujeito tem uma ou mais lesões metastáticas mensuráveis por tomografia computadorizada (TC) (ou ressonância magnética (MRI), se o sujeito for alérgico a meios de contraste de TC) de acordo com os critérios RECIST Versão 1.1.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• O indivíduo tem parâmetros biológicos adequados, conforme demonstrado pelos seguintes hemogramas:(a) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥2000/mm3 sem o uso de fatores de crescimento hemopoiético dentro nos últimos 7 dias antes da randomização (b) Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 (c) Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dL obtida ≤14 dias antes da randomização.
• Função hepática adequada evidenciada por: (a) Bilirrubina total sérica ≤1,5x LSN (a drenagem biliar é permitida para obstrução biliar) e (b) Aspartatoaminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5x limite superior do normal (ULN) (≤5x LSN é aceitável se houver metástases hepáticas).
• Função renal adequada evidenciada pelo clearance de creatinina ≥30 mL/min.
• Estudos de coagulação adequados (obtidos ≤14 dias antes da randomização) demonstrados pelo tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial dentro dos limites normais (≤1,5xLSN ).

Critérios de Exclusão:

• Tratamento prévio de câncer pancreático em cenário metastático com cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou terapia investigacional
• Tratamento prévio de adenocarcinoma pancreático com quimioterapia em contexto adjuvante, exceto aqueles em que tenham decorrido pelo menos 12 meses desde a conclusão do último dose e nenhuma toxicidade persistente relacionada ao tratamento está presente.
• Sujeito tem apenas doença avançada localizada.
• Albumina sérica documentada <3 g/dL
• História conhecida de metástases no sistema nervoso central (SNC).
• Distúrbio gastrointestinal clinicamente significativo
• História de qualquer segunda malignidade nos últimos 2 anos
• Doenças concomitantes que seriam uma contra-indicação relativa à participação no estudo
• Uso de fortes inibidores ou indutores de CYP3A, CYP2C8 e UGT1A1
• Neuroendócrino (carcinóide , ilhotas) ou carcinoma pancreático acinar
• Baixa ou ausente atividade da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) conhecida

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Código do estudo:

NCT04083235

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2020

Data de finalização inicial:

julho / 2022

Data de finalização estimada:

dezembro / 2024

Número de participantes:

770

Aceita voluntários saudáveis?

Não