Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Rozanolixizumabe em participantes adultos com doença associada a anticorpo de glicoproteína de oligodendrócitos de mielina (MOG) (MOG-AD)

Critérios de inclusão:

• O participante deve ter ≥18 a ≤89 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado
• Diagnóstico confirmado de MOG-AD consistente com os critérios diagnósticos publicados para MOG-AD
• O participante tem história de recidiva de MOG- DA com pelo menos 1 recaída documentada nos últimos 12 meses e um teste MOG Ab sérico positivo documentado usando um ensaio baseado em células (CBA) dentro de 6 meses antes da randomização
• O participante deve estar clinicamente estável no momento da visita de triagem e durante a triagem Período

Critérios de exclusão:

• O participante foi diagnosticado com uma doença autoimune neurológica (incluindo esclerose múltipla (EM) e distúrbio do espectro da neuromielite óptica positiva para aquaporina-4 (NMOSD)) ou uma doença autoimune sistêmica que, na opinião do investigador, pode interferir no segurança do participante
• O participante tem uma infecção ativa clinicamente importante (incluindo infecção não resolvida ou não tratada adequadamente) conforme avaliado pelo investigador, incluindo participantes com infecção grave nas 6 semanas anteriores à primeira dose do medicamento experimental (PIM)
• Participante tem histórico atual ou médico de imunodeficiência primária
• Participante testa positivo para anticorpos aquaporina-4 na Triagem
• Participante apresenta nível sérico total de IgG ≤ 5,5g/L

Código do estudo:

NCT05063162

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2022

Data de finalização inicial:

agosto / 2026

Data de finalização estimada:

outubro / 2026

Número de participantes:

104

Aceita voluntários saudáveis?

Não