Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da bedaquilina (TMC207) em participantes com hanseníase multibacilar

Critérios de inclusão:

• Participante com: a) hanseníase multibacilar (MB), definida como 6 ou mais lesões cutâneas ou extensas lesões confluentes ou acometimento difuso da pele, sendo lepromatosa limítrofe ou lepromatosa polar, conforme determinado pelo sistema de classificação de Ridley e Jopling; e b) tem um índice bacteriológico de >=4+ da biópsia da lesão obtida na triagem e um índice bacteriológico de >= 1+ de cada uma das 4 avaliações de esfregaço de pele cortada feitas na triagem
• Caso contrário, saudável com base no exame físico, médico histórico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Caso contrário saudável com base em exames laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, incluindo enzimas hepáticas, outros testes específicos, coagulação sanguínea, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou ser apropriado e razoável para a população em estudo. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• um homem deve concordar em não doar esperma durante o tratamento com TMC207 e por 3 meses após o tratamento ser interrompido
• Disposto e capaz de aderir às proibições, restrições e longos - requisitos de acompanhamento de prazo especificados neste protocolo
• Se uma mulher estiver em idade fértil, deve estar praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz (taxa de falha <1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) antes da entrada e também deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira (ou seja, preservativo masculino ou feminino, diafragma ou capuz cervical) mais espermicida. o participante também deve concordar em continuar a usar um método contraceptivo altamente eficaz mais um método de barreira durante o tratamento com TMC207 e até 6 meses após a interrupção do tratamento

Critérios de Exclusão:

• Teve ou está tendo uma reação hansênica que requer tratamento com uma terapia proibida
• Tem uma contra-indicação limitando a implementação de um esquema de hanseníase MB medicamente aceito
• a) Já recebeu farmacoterapia para hanseníase; b) já foi tratado com um medicamento que é um componente do regime primário da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o tratamento da hanseníase MB (por exemplo, dapsona, rifampicina, clofazimina). A farmacoterapia de curto prazo (<= 2 semanas) com qualquer antibiótico que possa ser usado como tratamento de segunda linha para a hanseníase (por exemplo, da classe dos macrólidos, quinolonas ou tetraciclinas) é aceitável desde que a última administração tenha ocorrido >= 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (TMC207)
• Tem uma infecção concomitante que requer um agente antimicrobiano sistêmico adicional
• Tem tuberculose (TB), conforme determinado pelo histórico médico e radiografia de tórax
• É uma mulher grávida ou amamentando, ou planejando engravidar enquanto inscrito neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do medicamento do estudo

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Código do estudo:

NCT03384641

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2018

Data de finalização inicial:

janeiro / 2023

Data de finalização estimada:

janeiro / 2024

Número de participantes:

11

Aceita voluntários saudáveis?

Não