Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da golcadomida em combinação com rituximabe em participantes com linfoma folicular em estágio avançado recentemente diagnosticado

Patrocinado por: Celgene

Atualizado em: 31 de maio de 2024

Linfoma Folicular

Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da golcadomida em combinação com rituximabe em participantes com linfoma folicular (FL) em estágio avançado recém-diagnosticado.

Saiba mais:

Critério de inclusão:

O participante confirmou histologicamente linfoma folicular (FL) de Grau 1, 2 ou 3a ou FL clássico. Tecido de arquivo fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) de 1 ano antes da triagem é permitido. Se tiver passado mais de 1 ano, uma nova biópsia deverá ser obtida para confirmar o diagnóstico.
Não realizar tratamento sistêmico prévio para linfoma folicular. Radioterapia ou cirurgia prévia para doença em estágio I previamente diagnosticada é aceitável.
Doença em estágio II a IV.
Considerado necessitando de tratamento pelo investigador responsável. Os motivos para tratamento podem incluir, mas não estão limitados a, o seguinte:.

i) Doença volumosa definida como:.

A. Massa nodal ou extra nodal (exceto baço) > 7cm em seu maior diâmetro ou envolvimento de pelo menos 3 sítios nodais ou extranodais (cada um com diâmetro maior que >3 cm).

ii) Presença de pelo menos um dos seguintes sintomas B:.

A. Febre (>38°C) de etiologia incerta.

B. Suores noturnos.

C. Perda de peso superior a 10% nos últimos 6 meses.

iii) Esplenomegalia com margem inferior abaixo da linha umbilical.

iv) Qualquer uma das seguintes citopenias por linfoma:.

A. Plaquetas <100.000 células/mm3 (100 x 109/L).

B. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.500 células/mm3 (1,5 x 109/L).

C. Hemoglobina < 10g/dL (6,25 mmol/L).

v) Derrame seroso pleural ou peritoneal (independentemente do conteúdo celular)

vi) Qualquer síndrome compressiva (por exemplo, mas não restrita a ureteral, orbital, gastrointestinal)

Critério de exclusão:

Evidência clínica de linfoma transformado pela avaliação do investigador.
Linfoma Folicular de Grandes Células conforme 5ª classificação da OMS ou Linfoma folicular Grau 3b conforme 4ª classificação da OMS.
O participante apresenta qualquer condição médica significativa, infecção ativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça a participação no estudo.
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.