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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de BIIB059 (Litifilimab) em participantes com lúpus eritematoso cutâneo subagudo ativo (SCLE) e/ou lúpus eritematoso cutâneo crônico (CCLE) com ou sem manifestações sistêmicas e refratário e/ou intolerante à terapia antimalárica
Patrocinado por: Biogen
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Fase do estudo
Resumo:
Os objetivos principais do estudo são avaliar a eficácia do BIIB059 (litifilimabe) em comparação com o placebo na redução da atividade da doença de pele medida pela pontuação da atividade cutânea do lúpus da avaliação global do médico revisada (CLA-IGA-R) [Partes A e B ( US)] e o escore Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A) [Part B (ROW)] em participantes com LECS ativo e/ou LECC com ou sem manifestações sistêmicas e refratários e/ou intolerantes a antimaláricos.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar a eficácia do BIIB059 na redução da atividade da doença SCLE e/ou CCLE por CLA-IGA-R, CLASI-A; avaliar parâmetros de eficácia adicionais de BIIB059 na redução da atividade da doença SCLE e/ou CCLE; segurança; tolerabilidade; e imunogenicidade de BIIB059 [Partes A e B].
Mais detalhes...Saiba mais:
BIIB059 é um anticorpo monoclonal humanizado de imunoglobulina G1 (IgG1) direcionado ao antígeno 2 das células dendríticas do sangue e está sendo investigado para o tratamento potencial de lúpus eritematoso sistêmico e lúpus eritematoso cutâneo.
Principais critérios de inclusão:
1. Diagnóstico histologicamente confirmado (no passado ou durante o período de triagem) de CLE com ou sem manifestações sistêmicas.
2. Deve apresentar manifestações cutâneas ativas que atendam aos critérios do estudo.
3. Deve ter pontuação CLASI-A ≥10.
4. Deve ter lesão de LEC ativa apesar de tentativa adequada de tratamento antimalárico. Principais critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
1. Quaisquer condições de pele ativas além de CLE que possam interferir nas avaliações do estudo de CLE.
2. Nefrite lúpica grave ativa.
3. LES neuropsiquiátrico ativo.
4. Uso de corticoide intralesional até 1 semana antes da Triagem e durante o estudo.
5. O uso de tratamentos imunossupressores ou modificadores da doença para LES ou LEC [por via oral, intravenosa (IV) ou SC] que foram iniciados menos de 12 semanas antes da randomização, não estão em uma dose estável e permitida. NOTA QUEBRADELINHA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
BIIB059 (litifilimab)
DrogaAdministered as specified in the treatment arm.
Placebo
DrogaAdministered as specified in the treatment arm.
L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
Recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 70200-730Contato principal: / 556134454300
Investigador: Eduardo Freire Vasconcellos / Principal Investigator
Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
Recrutando Rio de Janeiro / Rio Do Janeiro / CEP: 20241-180Contato principal: / 552125277979
Investigador: Jaqueline Barbeito de Vasconcellos / Principal Investigator
Hospital Bruno Born
Recrutando Lajeado / Rio Grande do Sul / CEP: 95900-000Contato principal: / 555137147500
Investigador: Jussara Marilu Bohn / Principal Investigator
Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande Do Sul / CEP: 90430001Contato principal: / 555137796400
Investigador: Cecilia Viola Varella da Costa / Principal Investigator
CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
Recrutando Sao Bernardo Do Campo / Sao Paulo / CEP: 09715-090Contato principal: / 551149304243
Investigador: Paulo Ricardo Criado / Principal Investigator
CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
Recrutando São Paulo / Sao Paulo / CEP: 04266-010Contato principal: / 551122713450
Investigador: Flora Maria D'Andrea Marcolino / Principal Investigator
HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
Recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60430-370Contato principal: / 5585991711566
Investigador: Vanessa Beatriz de Vasconcelos Marques / Principal Investigator
CEDOES - Diagnóstico e Pesquisa
Recrutando Vitória / Espírito Santo / CEP: 29055-450Contato principal: / 552721250223
Investigador: Valquiria Garcia Dinis / Principal Investigator
Clínica SER da Bahia
Recrutando Salvador / Bahia / CEP: 40150-150Contato principal: / 5571990000000
Investigador: Mittermayer Barreto Santiago / Principal Investigator
CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
Recrutando Juiz de Fora / Minas Gerais / CEP: 36010-570Contato principal: / 553233000000
Investigador: Silviane Vassalo / Principal Investigator
IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil Ltda
Recrutando Rio de Janeiro / Rio Do Janeiro / CEP: 22470-220Contato principal: / 552125000000
Investigador: Luna Azulay Abulafia / Principal Investigator
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903Contato principal: / 555133000000
Investigador: Odirlei André Monticielo / Principal Investigator
LMK Serviços Médicos S/S Ltda
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90480-000Contato principal: / 555133205057
Investigador: Mauro Waldemar Keiserman / Principal Investigator
IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
Recrutando Santo Ângelo / Mato Grosso / CEP: 78020-500Contato principal: / 5565999814014
Investigador: Luiz Sergio Guedes Barbosa / Principal Investigator
Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
Recrutando Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30150-221Contato principal: / 3193259162
Investigador: Mariana Peixoto Guimaraes Ubirajara e Silva de Souza / Principal Investigator
- Código do estudo:
- NCT05531565
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- setembro / 2022
- Data de finalização inicial:
- outubro / 2026
- Data de finalização estimada:
- dezembro / 2027
- Número de participantes:
- 474
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não