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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do giredestrant em comparação com o fulvestrant (mais um inibidor de CDK4/6), em participantes com câncer de mama avançado ER-positivo e HER2-negativo resistente à terapia endócrina adjuvante (pionERA Breast Cancer)

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 18 de junho de 2024
Câncer de mama avançado com receptor de estrogênio positivo e HER2 negativo
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este é um estudo multicêntrico de fase III, randomizado e aberto que avaliará a eficácia e segurança do giredestrant em comparação com o fulvestrant, ambos em combinação com a escolha do investigador de um inibidor de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib), em participantes com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio (ER +), receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) que desenvolveram resistência à terapia endócrina adjuvante.

Saiba mais:

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de mama localmente avançado ou metastático, não passível de tratamento com intenção curativa
  • Tumor documentado positivo para receptor de estrogênio (ER+), HER2-negativo (HER2-) avaliado localmente na biópsia tumoral mais recente (ou tumor arquivado amostra)
  • Status de mutação ESR1 confirmado (ESR1m vs. ESR1nmd) no DNA tumoral circulante (ctDNA) basal através de testes de laboratório central
  • Resistência à terapia endócrina (TE) adjuvante prévia. O uso prévio de CDK4/6ii neo/adjuvante é permitido.
  • Nenhuma terapia anticâncer sistêmica anterior para doença avançada
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v.1.1 ou doença óssea não mensurável
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • Para pré /mulheres na perimenopausa e para homens: é necessário tratamento com terapia com agonista de LHRH (conforme diretrizes locais) durante o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Terapia sistêmica prévia (por exemplo, quimioterapia prévia, imunoterapia ou terapia biológica) para localmente avançado irressecável ou câncer de mama metastático
  • Tratamento prévio com outro SERD (por exemplo, fulvestrant, SERDs orais) ou novos agentes direcionados ao ER
  • Disseminação visceral avançada, sintomática e com risco de complicações potencialmente fatais em curto prazo
  • Doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca
  • História clinicamente significativa de doença hepática

Giredestrant
Droga

Giredestrant 30 milligrams (mg) orally (PO) once a day (QD) on Days 1-28 of each 28-day cycle until progressive disease (PD) or unacceptable toxicity.

Fulvestrant
Droga

Fulvestrant 500 mg intramuscularly (IM) on Days 1 and 15 of Cycle 1 and on Day 1 of each subsequent 28-day cycle until PD or unacceptable toxicity.

Abemaciclib
Droga

If chosen by the investigator as the CDK4/6i, participants will receive abemaciclib 150 mg PO twice per day (BID) on Days 1-28 of each 28-day cycle until PD or unacceptable toxicity.

Palbociclib
Droga

If chosen by the investigator as the CDK4/6i, participants will receive palbociclib 125 mg PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle until PD or unacceptable toxicity.

Ribociclib
Droga

If chosen by the investigator as the CDK4/6i, participants will receive ribociclib 600 mg PO QD on Days 1-21 of each 28-day cycle until PD or unacceptable toxicity.

LHRH Agonist
Droga

Only pre/perimenopausal female participants and male participants will receive a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist locally approved for use in breast cancer on Day 1 of each 28-day treatment cycle.

FoundationOne Liquid CDx Assay (F1LCDx)
Teste diagnóstico

F1LCDx is a next-generation sequencing (NGS)-based in vitro diagnostic test that detects and analyses genomic alterations in circulating cell-free DNA (cfDNA) isolated from plasma derived from the anti-coagulated peripheral whole blood of cancer patients. It will be used to determine the eligibility of participants requiring confirmation of ESR1 mutation status (mutation detected [ESR1m] vs. no mutation detected [ESR1nmd]).

Obras Sociais Irma Dulce - Osid
Recrutando Salvador / BA / CEP: 40415-006
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Recrutando Vitória / Espírito Santo / CEP: 29055-450
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Recrutando Recife / Pernambuco / CEP: 50040-000
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Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-000
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Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01308-050
Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Ativo, não recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90020-090
Hospital Sao Lucas - PUCRS
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
Hospital de Câncer de Barretos
Recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400
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Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01509-900
Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
Recrutando Fortaleza / Ceará / CEP: 60336-232
Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
Ativo, não recrutando Goiânia / Goiás / CEP: 74605-070
Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01317-001
Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Recrutando Jaú / São Paulo / CEP: 17210-120
Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 22281-100
Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Recrutando Porto Alegre / RS / CEP: 90040-373

Código do estudo:
NCT06065748
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2023
Data de finalização inicial:
julho / 2026
Data de finalização estimada:
dezembro / 2028
Número de participantes:
1050
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov
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