Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BMS-986278 em participantes com fibrose pulmonar progressiva

Critérios de inclusão

• Diagnóstico de doença pulmonar intersticial (DPI) com características consistentes com DPI progressiva nos 24 meses anteriores à triagem e ≥ 10% de extensão de fibrose na triagem tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR).
• Se estiverem tomando pirfenidona ou nintedanibe, os participantes devem estar tomando uma dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem.
• Se não estiver tomando pirfenidona ou nintedanibe, os participantes não devem ter recebido nenhum desses medicamentos nos 28 dias anteriores à triagem.
• Micofenolato de mofetil (MMF), ácido micofenólico (MA), azatioprina (AZA) e tacrolimus são permitidos desde que o participante esteja em dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. Se não estiverem atualmente em uso de MMF, MA, AZA ou tacrolimus, os participantes não devem ter tomado esses medicamentos nos 28 dias anteriores à triagem.
• Medicamentos antirreumáticos modificadores da doença tradicionais (DMARDs) (por exemplo, metotrexato, leflunomida, sulfassalazina ou hidroxicloroquina) são permitidos desde que o participante esteja em uma dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. Se não estiverem atualmente em uso de DMARD tradicional, os participantes não devem ter tomado esses medicamentos nos 28 dias anteriores à triagem.
• DMARDs biológicos (por exemplo, bloqueadores de TNF e inibidores de IL-1) e inibidores de Janus quinase (inibidores de JAK, por exemplo, tofacitinibe, upadacitinibe) são permitidos, desde que o participante esteja em uma dose estável por pelo menos 90 dias antes da triagem. Se não estiver atualmente em uso de DMARD biológico ou inibidor de JAK, os participantes não devem ter tomado esses medicamentos nos 28 dias anteriores à triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um método contraceptivo altamente eficaz e apresentar teste de gravidez de urina/soro negativo.
• Homens sexualmente ativos com mulheres em idade fértil concordam em usar contracepção de barreira masculina.

Critérios de exclusão

• Fibrose pulmonar idiopática com verificação de pneumonia intersticial usual (PIU) na triagem.
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 3 meses anteriores à triagem.
• Participantes que apresentam sintomas de insuficiência cardíaca em repouso.
• Participantes que têm uma malignidade atual ou uma malignidade anterior nos últimos 5 anos antes da triagem, exceto aqueles que têm história documentada de carcinoma espinocelular não metastático curado, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma cervical in situ.
• Não é permitido o uso de corticosteroides sistêmicos equivalentes à prednisona > 15 mg/dia nas 4 semanas anteriores à triagem e durante o estudo.
• Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

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Código do estudo:

NCT06025578

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2027

Data de finalização estimada:

dezembro / 2027

Número de participantes:

1092

Aceita voluntários saudáveis?

Não