Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do brensocatibe em participantes com bronquiectasia sem fibrose cística

Critérios de inclusão:

1. Forneça seu consentimento informado assinado para participar do estudo.

a. Os participantes adolescentes devem ter assinado o termo de consentimento para participar do estudo, e o pai ou responsável legal do adolescente deve ter fornecido consentimento informado assinado para que o adolescente participe.

2. História clínica compatível com bronquiectasia não fibrocística (BNCF) (tosse, produção crônica de escarro e/ou infecções respiratórias recorrentes) confirmada por tomografia computadorizada (TC) de tórax.

3. Pelo menos 2 EPs definidas pela necessidade de prescrição de antibiótico por um médico para sinais e sintomas de infecções respiratórias nos últimos 12 meses antes da Visita de Triagem.

a. Os participantes adolescentes devem ter pelo menos uma exacerbação pulmonar nos últimos 12 meses.

4. As mulheres devem estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), cirurgicamente estéreis ou usando contracepção altamente eficaz (ou seja, métodos que podem atingir uma taxa de falha <1% ao ano quando usados de forma consistente e correta) a partir do Dia 1 a pelo menos 90 dias após a última dose.

5. Participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem usar contracepção eficaz desde o Dia 1 até pelo menos 90 dias após a última dose.

6. Os participantes do sexo masculino com mulheres grávidas ou não grávidas de parceiros com potencial para engravidar devem usar preservativos para evitar uma possível exposição do embrião/feto.

Critérios de Exclusão:

1. Um diagnóstico primário de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma conforme julgado pelo Investigador.

2. Bronquiectasias por fibrose cística.

3. Fumantes atuais conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças (CDC).

4. Doença de imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo história de infecções oportunistas invasivas.

5. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

6. Atualmente em tratamento para infecção pulmonar por micobactérias não tuberculosas (MNT), aspergilose broncopulmonar alérgica ou tuberculose (TB).

7. Infecção sintomática ativa e atual pela doença corona vírus 2019 (COVID-19).

8. Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem ou distúrbios psicológicos).

9. Receber medicamentos ou terapias proibidas como medicamentos concomitantes.

10. Participou anteriormente de um ensaio clínico para brensocatib.

11. Recebeu qualquer vacina viva atenuada nas 4 semanas anteriores à primeira administração de brensocatib.

12. Sofrer uma exacerbação 4 semanas antes do Rastreio ou durante o período do Rastreio.

13. Apenas participantes adultos: Têm problemas de conformidade com o preenchimento de registros eletrônicos no diário durante o Período de Triagem e, na opinião do Investigador, é improvável que a conformidade melhore durante o estudo.

14. Participou de qualquer outro estudo clínico intervencionista dentro de 3 meses antes da visita de triagem.

15. História de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à Visita de Triagem.

16. O Investigador ou qualquer Sub-Investigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente dele está diretamente envolvido na condução do estudo.

17. História conhecida de hipersensibilidade ao brensocatibe ou a qualquer um de seus excipientes.

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Código do estudo:

NCT04594369

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2020

Data de finalização inicial:

março / 2024

Data de finalização estimada:

março / 2024

Número de participantes:

1767

Aceita voluntários saudáveis?

Não