Motsa
Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em pacientes com doença associada a anticorpos de glicoproteína de oligodendrócitos de mielina
Patrocinado por: Hoffmann-La Roche
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do satralizumabe em comparação com o placebo com base no tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de uma recaída de MOGAD adjudicada no período de tratamento duplo-cego (DB)
Saiba mais:
Critérios de inclusão
- Participantes com idade >=12 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Diagnóstico confirmado de MOGAD com histórico de >=1 recidiva de MOGAD nos 12 meses anteriores à triagem ou >=2 crises nos 24 meses antes da triagem
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-6,5 na triagem
- Melhor acuidade visual corrigida (HCVA) melhor que 20/800 em cada olho na triagem
- Participantes que não recebem tratamento imunossupressor crônico ou estão em curso ( IST) para MOGAD no momento da triagem
- Para mulheres com potencial para engravidar: participantes que concordam em permanecer abstinentes ou usar contracepção adequada durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a dose final de satralizumabe
Critérios de exclusão
- Presença de aquaporina- 4-anticorpos (AQP4-IgG) no soro
- História de encefalite anti-receptor de N-metil-d-aspartato (NMDAR)
- Qualquer doença concomitante que não seja MOGAD que possa exigir tratamento com ISTs ou OCS ou corticosteróides intravenosos (IV) em doses >20 mg equivalente de prednisona por dia durante >21 dias durante o estudo
- Participantes que estão grávidas ou amamentando, ou que pretendem engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final de satralizumabe
- Participantes com atividade ou presença de infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção recorrente no início do estudo
- Participantes com evidência de tuberculose latente ou ativa (excluindo pacientes que recebem quimioprofilaxia para infecção latente de tuberculose)
- Participantes com testes de triagem positivos para hepatite B e C
- Recebimento de vacina viva ou viva atenuada nas 6 semanas anteriores à linha de base
- História de reação alérgica grave a agente biológico
Satralizumab
DrogaStudy drug will be administered by SC injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
Placebo
OutroPlacebo will be administered by SC injection in the abdominal or femoral region after all other study-related procedures have been performed at a site visit.
Instituto de Neurologia de Curitiba
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 81210-310Centro de Pesquisa Clinica - CPCLIN
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01228-200Hospital Sao Lucas - PUCRS
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000Hospital Universitario Gaffree e Guinle
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20270-004As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- Chugai Pharmaceutical
- Código do estudo:
- NCT05271409
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- agosto / 2022
- Data de finalização inicial:
- julho / 2026
- Data de finalização estimada:
- dezembro / 2028
- Número de participantes:
- 152
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não