Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do satralizumabe em pacientes com receptor de ácido anti-N-metil-D-aspártico (NMDAR) ou encefalite 1 inativada por glioma rico em anti-leucina (LGI1)

Critérios de inclusão:

• Exclusão razoável de tumor ou malignidade antes da consulta inicial (randomização)
• Início dos sintomas de encefalite autoimune (AIE) <= 9 meses antes da randomização
• Atender à definição de "Novo Início" ou "Respondente Incompleto" AIE
• Para mulheres com potencial para engravidar: acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a dose final de satralizumabe ou placebo
• Para participantes inscritos na fase estendida de inscrição na China no National Locais reconhecidos pela MedicalProducts Administration (NMPA): participantes que são residentes atuais da China continental, Hong Kong ou Taiwan, e de ascendência chinesa

Receptor de ácido N-metil-D-aspártico (NMDAR) Coorte AIE

• Idade >=12 anos
• Diagnóstico de encefalite NMDAR provável ou definitiva

Glioma rico em leucina inativado 1 (LGI1) Coorte AIE

• Idade >=18 anos
• Diagnóstico de encefalite LGI1

Critério de exclusão:

• Qualquer teratoma ou timoma não tratado na consulta inicial (randomização )
• História de carcinoma ou malignidade, a menos que seja considerado curado por tratamento adequado sem evidência de recorrência por >=5 anos antes da triagem
• Para pacientes com AIE NMDAR, história de anticorpo anti-NMDAR negativo no líquido cefalorraquidiano (LCR) usando uma célula- ensaio baseado em teste dentro de 9 meses do início dos sintomas
• Positividade historicamente conhecida para um antígeno intracelular com alta associação de câncer ou GAD-65
• Positividade historicamente conhecida para quaisquer anticorpos neuronais de superfície celular diferentes de NMDAR e LGI1
• Encefalite paraneoplásica confirmada
• Central ou periférica confirmada doença desmielinizante do sistema nervoso
• Causas alternativas de sintomas associados
• História de encefalite por vírus herpes simplex nas últimas 24 semanas
• Qualquer tratamento prévio/simultâneo com terapia inibidora de IL-6 (por exemplo, tocilizumabe),alemtuzumabe, irradiação corporal total ou transplante de medula óssea
• Qualquer tratamento prévio com anticorpo anti-CD19, inibidores do complemento, antagonistas dos receptores Fc neonatais, anticorpo monoclonal anti-estimulador de linfócitos B
• Qualquer tratamento prévio com terapias de depleção de células T, cladribina ou mitoxantrona
• Tratamento com ciclofosfamida dentro de 1 ano antes da linha de base Tratamento com qualquer medicamento experimental (incluindo bortezomibe) dentro de 24 semanas antes da triagem
• Uso simultâneo de mais de um IST como terapia de base
• Contraindicação para todos os seguintes tratamentos de resgate: rituximabe, IVIG, alta- dose de corticosteróides ou ciclofosfamida intravenosa (IV)
• Qualquer procedimento cirúrgico, exceto cirurgia laparoscópica ou pequenas cirurgias dentro de 4 semanas antes da linha de base, excluindo cirurgia para remoção de timoma ou teratoma
• Procedimento cirúrgico planejado durante o estudo
• Evidência de leucoencefalopatia multifocal progressiva
• Evidência de doenças concomitantes graves não controladas que podem impedir a participação do paciente
• Imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção por HIV
• Ativa ou presença de infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção recorrente
• Infecção que requer hospitalização ou tratamento com anti-infeccioso IV agentes dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
• Teste positivo para hepatite B (HBV) e hepatite C (HCV) na triagem
• Evidência de tuberculose (TB) latente ou ativa
• História de abuso de drogas ou álcool no período de 1 ano antes da consulta inicial
• História de diverticulite ou distúrbios gastrointestinais (GI) graves concomitantes que, na opinião do investigador, podem levar ao aumento do risco de complicações como perfuração GI
• Recebimento de vacina viva ou viva atenuada nas 6 semanas anteriores à consulta inicial
• História de doação de sangue (1 unidade ou mais), doação de plasma ou doação de plaquetas nos 90 dias anteriores à triagem
• História de reação alérgica grave a agente biológico
• Ideação suicida ativa nos 6 meses anteriores à triagem, ou história de tentativa de suicídio nos 3 anos anteriores para triagem
• Qualquer condição médica grave ou anormalidade em exames laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura e a conclusão do estudo
• Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final do medicamento em estudo
• Alterações laboratoriais na triagem

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Chugai Pharmaceutical Co.

Código do estudo:

NCT05503264

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2022

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2027

Número de participantes:

152

Aceita voluntários saudáveis?

Não