Um estudo para avaliar a farmacocinética, eficácia e segurança do golimumabe intravenoso em participantes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa apesar da terapia com metotrexato

Este é um estudo de braço único, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (quando mais de um hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para determinar a farmacocinética (o estudo da forma como um medicamento entra e sai do sangue e dos tecidos ao longo do tempo), eficácia (efetividade) e segurança do golimumabe intravenoso em participantes com AIJp, apesar do tratamento atual com metotrexato (MTX). O estudo consistirá em 3 partes: Fase de Triagem (6 semanas); uma Fase de Tratamento Aberta (consiste em tratamento com golimumabe e MTX por 52 semanas, sendo que após a Semana 28 é permitida a alteração da dose de MTX); Fase de extensão de longo prazo (após a semana 52 até a semana 252) e período de tratamento prolongado (após a semana 252). A duração máxima do estudo para um participante não excederá 832 semanas. Todos os participantes elegíveis receberão infusão IV de golimumabe e MTX comercial. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da farmacocinética do tratamento em estudo. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Critérios de inclusão:

• O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios diagnósticos da Artrite Idiopática Juvenil (JIA) Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) e o início da doença deve ter ocorrido antes do aniversário de 16 anos do participante
• Falha ou resposta inadequada a pelo menos 2 meses curso de metotrexato (MTX) antes da triagem
• Os participantes devem ter mais ou igual a (>=) 5 articulações com artrite ativa na triagem e na Semana 0 conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) (ou seja, uma articulação com inchaço ou, na ausência de inchaço, amplitude de movimento limitada associada a dor ao movimento ou sensibilidade)
• Os participantes devem ter uma proteína C-reativa (PCR) de triagem >=0,1 miligrama (mg)/decilitro (dL) com o exceção de aproximadamente 30 por cento (%) da população do estudo
• Os participantes devem ter artrite idiopática juvenil poliarticular ativa (AIJp) apesar de nos e de MTX oral, intramuscular ou subcutâneo por >=2 meses antes da triagem. Para participantes com área de superfície corporal (BSA) menor que (<)1,67 metros quadrados (m^2), a dose de MTX deve estar entre 10 a 30 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) por semana e estável por >=4 semanas antes da triagem. Para participantes com BSA>=1,67 m^2, a dose de MTX deve ser de no mínimo 15 mg/semana e deve ser estável por >=4 semanas antes da triagem. Em situações em que há intolerância documentada a doses superiores a (>)10 mg/m^2 semanalmente (para participantes com BSA <1,67 m^2) ou >=15 mg/semana (para participantes com BSA >=1,67 m^2) ; ou onde os regulamentos documentados do país ou local proíbem o uso de >=15 mg de MTX por semana em participantes com BSA >=1,67m^2, os participantes podem entrar no estudo com uma dose mais baixa de MTX

Critérios de exclusão:

• O participante iniciou drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARDs) e/ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
• O participante foi tratado com corticosteroides intra-articulares, intramusculares ou intravenosos (incluindo corticotropina intramuscular) durante as 4 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
• O participante foi tratado com qualquer agente terapêutico direcionado à redução da Interleucina (IL)-12 ou IL 23, incluindo, entre outros, ustequinumabe e ABT-874, dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo
• O participante foi tratado com natalizumabe, efalizumabe, ou agentes terapêuticos que esgotam as células B ou T (por exemplo, rituximabe, alemtuzumabe ou visil izumab) durante os 12 meses antes da primeira administração do agente do estudo, ou tem evidência na triagem de depleção persistente do linfócito-alvo após receber qualquer um desses agentes
• O participante foi tratado com alefacept dentro de 3 meses antes da primeira administração do agente do estudo
• Se um participante foi previamente tratado com um agente anti-fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa), o motivo para a descontinuação do agente anti-TNF alfa não pode ter sido um evento adverso grave ou grave consistente com a classe de agentes anti-TNFalfa

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Código do estudo:

NCT02277444

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2014

Data de finalização inicial:

julho / 2018

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2029

Número de participantes:

130

Aceita voluntários saudáveis?

Não