Motsa
Um estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos do upadacitinibe oral em participantes adultos e adolescentes com hidradenite supurativa moderada a grave que falharam na terapia anti-TNF
Patrocinado por: AbbVie
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória da pele que causa lesões dolorosas nas regiões axilar (axilas), inguinal (virilha) e anogenital (anal/genital).
Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz o upadacitinibe é no tratamento de participantes adultos e adolescentes com HS moderada a grave que não responderam ou são intolerantes à terapia com fator de necrose tumoral (TNF). Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.Upadacitinibe é um medicamento aprovado para colite ulcerativa, dermatite atópica, artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilartrite axial e está sendo desenvolvido para o tratamento de HS. Este estudo é “duplo-cego”, o que significa que nem os participantes do ensaio nem os médicos do estudo saberão a quem será administrado upadacitinib e a quem será administrado placebo. Este estudo é composto por 3 períodos. No Período 1, os participantes são randomizados em 2 grupos chamados braços de tratamento, onde cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo. No Período 2, os participantes são colocados em 6 grupos diferentes, dependendo de sua colocação e resultados no Período 1. O Período 3 é o período de extensão de longo prazo em que os participantes continuarão o tratamento do Período 2. Aproximadamente 1.328 participantes adultos e adolescentes com diagnóstico de HS serão inscritos em aproximadamente 275 locais em todo o mundo.Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe ou placebo uma vez ao dia durante 36 semanas no Período 1 e Período 2. Os participantes elegíveis do Período 1 e Período 2 entrarão no Período 3 e receberão comprimidos orais de upadacitinibe ou placebo uma vez ao dia durante 68 semanas. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 30 dias.Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a consultas ambulatoriais regulares durante o estudo. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
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Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HS por pelo menos 6 meses antes da linha de base, conforme determinado pelo investigador (ou seja, por meio do histórico médico e entrevista do sujeito).
- História documentada de uso prévio de ≥ 1 inibidor de TNF para HS por pelo menos 12 semanas e/ou 1 terapia biológica não anti-TNF aprovada para HS por pelo menos 16 semanas caracterizada por resposta inadequada ou por qualquer duração caracterizada por intolerância conforme determinado pelo investigador.
- O participante deve ter uma contagem total de AN ≥ 5 na linha de base.
- As lesões de HS devem estar presentes em pelo menos 2 áreas anatômicas distintas na linha de base.
- Pelo menos 1 área anatômica de envolvimento de HS caracterizada como Hurley Estágio II ou superior na linha de base.
- Contagem de fístulas drenantes ≤ 20 na linha de base. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
- História de doença de pele ativa diferente de HS que possa interferir na avaliação de HS, incluindo infecções de pele (bacterianas, fúngicas ou virais) que requerem tratamento sistêmico dentro de 4 semanas após a consulta inicial.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental de natureza química ou biológica dentro de um mínimo de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da primeira dose do medicamento em estudo ou estar atualmente inscrito em outro estudo clínico intervencionista. o estudo.
- Tratamento prévio com qualquer terapia de depleção de células, incluindo, mas não se limitando a, anti-CD20 (por exemplo, rituximabe) dentro de 12 meses antes da linha de base ou até que a contagem de células B retorne ao nível normal ou ao nível pré-tratamento.
- Uso de terapias tópicas prescritas (incluindo antibióticos tópicos) que também podem ser usadas para tratar HS nos 14 dias anteriores à consulta inicial.
- Recebeu qualquer tratamento antibiótico sistêmico (inclusive oral) para HS ou qualquer outro distúrbio inflamatório crônico nos 14 dias anteriores à consulta inicial.
Upadacitinib
DrogaOral Tablets
Placebo
DrogaOral Tablets
Hospital Moinhos de Vento /ID# 254366
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande Do Sul / CEP: 90035-001Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto /ID# 254367
Recrutando Ribeirão Preto / Sao Paulo / CEP: 14049-900Centro de Desenvolvimento em Estudos Clinicos Brasil - CDEC /ID# 254368
Recrutando São Paulo / Sao Paulo / CEP: 04020-060Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 254370
Recrutando Sao Paulo / CEP: 05403-000- Código do estudo:
- NCT05889182
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- junho / 2023
- Data de finalização inicial:
- novembro / 2025
- Data de finalização estimada:
- agosto / 2027
- Número de participantes:
- 1328
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não