Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da cotadutida administrada por injeção subcutânea em participantes adultos com esteatohepatite não alcoólica e não cirrótica com fibrose.

Um estudo de Fase 2b/3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de duas doses diferentes de cotadutida a 300 e 600 μg em participantes com esteato-hepatite não alcoólica não cirrótica com fibrose.

Critérios de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado

2. Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.

3. Esteato-hepatite não alcoólica (NASH) histologicamente confirmada de acordo com os critérios NASH Clinical Research Network (CRN), conforme diagnosticado por histologia de uma biópsia hepática realizada ≤ 180 dias a partir da randomização e preenchendo todos os seguintes critérios histológicos:

1. NAS (Non-alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score) ≥ 4 com pontuação ≥ 1 para cada componente: esteatose, inflamação lobular e balonização

2. Presença de fibrose estágio F2 ou F3

4. Mulheres em idade fértil, não grávidas e não amamentadas e com parto adequado controle para evitar a gravidez durante todo o estudo e por até 4 semanas após a última dose da intervenção do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Doença hepática crônica de outras etiologias.

2. História de cirrose e/ou descompensação hepática, incluindo evidências de hipertensão portal (por exemplo, baixa contagem de plaquetas, esplenomegalia, ascite, história de hepatoencefalopatia, varizes esofágicas ou sangramento varicoso).

3. Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa dentro de 90 dias antes da triagem, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina pectoris instável, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, ou participantes submetidos a intervenção coronária percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio nos últimos 90 dias ou que serão submetidos a esses procedimentos no momento da triagem

4. História de neoplasias malignas nos 5 anos anteriores à triagem, exceto câncer de pele basocelular, espinocelular ou qualquer carcinoma in situ adequadamente tratados.

5. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental administrado nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas da terapia (o que for mais longo) no momento da triagem ou no momento da biópsia histórica ou participação concomitante em outro estudo intervencionista de qualquer tipo ou randomização prévia neste estudo.

6. Alergia/hipersensibilidade grave a qualquer um dos tratamentos ou excipientes do estudo proposto

7. Contra-indicação para biópsia hepática (por exemplo, diátese hemorrágica, como hemofilia, suspeita de hemangioma ou suspeita de infecção equinocócica) ou incapacidade de obter com segurança uma biópsia hepática conforme determinado pelo investigador

8. Hipertensão severamente descontrolada definida como PAS ≥ 180 mmHg ou PAD ≥ 110 mmHg na média de 2 medidas de PA sentada após repouso por pelo menos 10 minutos na triagem ou randomização 9 Quaisquer resultados positivos para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, resultados positivos para antígeno de superfície de hepatite B ou teste de anticorpo de hepatite C junto com um teste de RNA de HCV positivo.

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Código do estudo:

NCT05364931

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2022

Data de finalização inicial:

março / 2026

Data de finalização estimada:

março / 2026

Número de participantes:

1860

Aceita voluntários saudáveis?

Não