Motsa
Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ocrelizumabe em comparação com o fingolimod em crianças e adolescentes com esclerose múltipla recorrente-remitente
Patrocinado por: Hoffmann-La Roche
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
Este estudo duplo-cego e duplo simulado avaliará a segurança e a eficácia de ocrelizumabe em comparação com fingolimod em crianças e adolescentes com esclerose múltipla remitente-recorrente com idade entre 10 e < 18 anos durante pelo menos 96 semanas.
Saiba mais:
Este estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, duplo-simulado de Fase III avaliará a segurança e a eficácia de ocrelizumabe administrado por infusão IV a cada 24 semanas em comparação com fingolimod tomado oralmente diariamente, em crianças e adolescentes com esclerose múltipla com idade entre 10 e < 18 anos anos. O estudo planeja inscrever 233 pacientes em uma randomização 1:1 (ocrelizumabe:fingolimod), globalmente. Este estudo consiste em um período duplo-cego, duplo simulado, no qual os pacientes serão tratados com ocrelizumabe ativo ou fingolimod ativo por pelo menos 96 semanas. Os pacientes que concluírem o período duplo-cego terão a possibilidade de entrar em um período opcional de extensão de tratamento aberto de pelo menos 144 semanas com ocrelizumabe.
Critérios de inclusão:
- Peso corporal ≥ 40 kg
- Diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios do International Pediatric Multiple SclerosisStudy Group (IPMSSG) para EM pediátrica, versão 2012, ou critérios McDonald2017
- EDSS na triagem: 0-5,5, inclusive
- Estabilidade neurológica por ≥ 30 dias antes da triagem, e entre a triagem e o Dia 1
- Pelo menos uma recidiva de EM durante o ano anterior ou duas recidivas de EM nos 2 anos anteriores ou evidência de pelo menos uma lesão realçada por Gd na ressonância magnética dentro de 6 meses Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:
- Presença conhecida ou suspeita de outros distúrbios neurológicos que podem mimetizar EM
- Doenças somáticas significativas não controladas, infecção ativa conhecida ou qualquer outra condição significativa que possa impedir o paciente de participar do estudo
- Paciente com doença cardíaca grave ou significativa achados no ECG de triagem
Ocrelizumab
DrogaOcrelizumab will be administered at a dose of 600 mg by IV infusion on Day 1 and Day 15 (half the dose, 2 weeks apart) and every 24 weeks thereafter.
Ocrelizumab Placebo
OutroOcrelizumab placebo will be administered by IV infusion on day 1 and Day 15 and every 24 weeks thereafter.
Fingolimod
DrogaFingolimod will be administered daily as 0.5 mg capsule.
Fingolimod Placebo
OutroFingolimod placebo will be administsred daily as a capsule.
L2 Ip - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda - ME
Recrutando Brasília / Distrito Federal / CEP: 70200-730Instituto de Neurologia de Curitiba
Recrutando Curitiba / Paraná / CEP: 81210-310Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul NPCR
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90430-001CPQuali Pesquisa Clínica
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01228-000Universidade de Caxias do Sul - Rio Grande do Sul
Recrutando Caxias do Sul / Rio Grande do Sul / CEP: 95070-560Hospital Sao Lucas - PUCRS
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000Intituto PENSI
Retirado Sao Paulo / SP / CEP: 01228-200As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
- PPD
- Código do estudo:
- NCT05123703
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- fevereiro / 2022
- Data de finalização inicial:
- julho / 2025
- Data de finalização estimada:
- setembro / 2029
- Número de participantes:
- 171
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não