Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Zanubrutinibe em participantes com nefropatia membranosa primária

Critérios de inclusão:

• Nefropatia membranosa primária confirmada por biópsia
• UPCR (com base na coleta de urina de 24 horas) > 3,5 na triagem inicial e avaliação de confirmação
• Tratamento com uma dose máxima tolerada ou permitida de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) por ≥ 24 semanas antes da randomização (12 semanas antes do início do medicamento do estudo para a Parte 1) e com controle adequado da pressão arterial
• Anticorpo anti-PLA2R > 50 RU/mL na avaliação de confirmação (parte 1 apenas)

Exclusão Critérios:

• Participantes com causa secundária de nefropatia membranosa
• Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 com hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 7% na triagem
• EGFR < 40 mL/min/1,73 m2, ou início de diálise
• Uma história conhecida de uma imunodeficiência primária ou uma condição subjacente, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou esplenectomia que predispõe o participante a infecções
• Tuberculose positiva na triagem
• Infecção conhecida com status sorológico refletindo infecção ativa ou crônica pelo vírus da hepatite B, ou presença de anticorpo do vírus da hepatite C
• Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
• Doenças cardio-cerebrovasculares clinicamente significativas

Nota: Podem aplicar-se critérios adicionais.

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT05707377

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2028

Data de finalização estimada:

dezembro / 2028

Número de participantes:

282

Aceita voluntários saudáveis?

Não