Um estudo para avaliar a segurança e eficácia contínuas do litifilimabe (BIIB059) em adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

Patrocinado por: Biogen

Atualizado em: 21 de junho de 2024

Lúpus Doença Autoimune Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)

Inscrição por convite

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do litifilimabe em participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES).

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar o efeito de longo prazo do litifilimabe na atividade da doença em participantes com LES, avaliar o efeito de longo prazo do litifilimabe em participantes com LES na manutenção da baixa atividade da doença, avaliar o efeito do litifilimabe em participantes com LES ativo na prevenção de danos irreversíveis a órgãos, para avaliar o uso prolongado de corticosteroide oral (OCS) com participantes recebendo tratamento com litifilimabe, para avaliar o impacto do litifilimabe no Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) relatado pelos participantes ), sintomas e impactos do LES, para avaliar o efeito de longo prazo do litifilimabe nos parâmetros laboratoriais e para avaliar a imunogenicidade do litifilimabe.

Mais detalhes...

Saiba mais:

Este é um estudo de extensão para todos os participantes que completaram o estudo 230LE303 (NCT04895241) e 230LE304 (NCT04961567) (estudos originais de fase 3) até a semana 52 e não descontinuaram o litifilimabe ou o placebo. Os participantes elegíveis dos estudos parentais de fase 3 serão acompanhados por até 180 semanas.

Principais critérios de inclusão:

Participantes que completaram 1 das 52 semanas dos estudos de Fase 3, duplo-cegos, controlados por placebo, parentais (230LE303 (NCT04895241) e 230LE304 (NCT04961567)) em tratamentos de estudo com litifilimabe ou placebo até a semana 48 e participaram da última visita de avaliação do estudo na semana 52

Principais critérios de exclusão:

pais precoces que terminaram o tratamento dos estudos de Fase 3 (participantes que interromperam o tratamento do estudo antes da semana 52)
pais que terminaram os estudos de Fase 3 precocemente (participantes que se retiraram da participação no estudo e não completaram o Período de tratamento de 52 semanas)
Participantes que desenvolveram piora moderada a grave das manifestações de lúpus órgão-específico que exigiriam mudança na terapia antimalárica e/ou imunossupressora (início de novo tratamento ou aumento da dose acima da dose máxima permitida)
Uso de outros medicamentos em investigação ou medicamentos off-label usados para tratar LES, lúpus cutâneo ou nefrite lúpica durante os estudos principais de Fase 3

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.