Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do creme de ruxolitinibe em participantes com prurigo nodularis (PN)

O estudo compreende um período de tratamento duplo-cego controlado por veículo (DBVC) de 12 semanas, seguido por um período de extensão aberto de 40 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 30 dias. Durante o período duplo-cego, todas as áreas afetadas por PN identificadas no início do estudo serão tratadas, e durante o período aberto, apenas as áreas ativas afetadas por PN serão tratadas.

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de PN ≥ 3 meses antes da triagem.
• ≥ 6 lesões pruriginosas em ≥ 2 áreas corporais diferentes (como perna direita e esquerda) na triagem e linha de base com área de tratamento <20% ASC.
• Pontuação IGA-CPG-S ≥ 2 na triagem e no início do estudo.
• Pontuação WI-NRS relacionada à PN basal ≥ 7.
• Disposição para evitar gravidez ou ter filhos.

Critérios de exclusão:

• Prurido crônico devido a outra condição que não PN
• Área total estimada de tratamento de BSA (excluindo o couro cabeludo) > 20%.
• Prurido neuropático e psicogênico
• Lesões ativas de dermatite atópica dentro de 3 meses da triagem e linha de base.
• Função tireoidiana não controlada
• Pele concomitante ou outras condições médicas graves ou instáveis ​​que possam interferir na avaliação da NP, como estado imunocomprometido, infecções agudas/crônicas, malignidade ativa, história de TB, história de TVP/TEV, etc Protocolo definido como anormal laboratorial resultados.
• Uso de qualquer medicamento proibido pelo protocolo, a menos que seja concluída uma lavagem ou uso de medicamento conhecido por causar coceira.
• Terapia com psoraleno e ultravioleta A ou ultravioleta B dentro de 4 semanas antes da consulta inicial ou terapia com luz ultravioleta ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta (dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
• Grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar.
• História de alcoolismo ou dependência de drogas há 1 ano
• Alergia ou reação conhecida a algum dos componentes do medicamento em estudo.
• Internado em instituição de saúde mental por ordem de autoridade judicial ou administrativa.
• Funcionários do patrocinador ou investigador ou de outra forma dependentes dele
• Os seguintes participantes estão excluídos na França:

1. Populações vulneráveis ​​de acordo com o artigo L.1121-6 do Código de Saúde Pública Francês

2. Adultos sob proteção legal ou que não possam se expressar seu consentimento de acordo com o artigo L.1121-8 do Código de Saúde Pública francês.

3. Indivíduos não inscritos no sistema de segurança social.

Código do estudo:

NCT05755438

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

agosto / 2024

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

180

Aceita voluntários saudáveis?

Não