Um estudo para avaliar o AZD2693 em participantes portadores do alelo de risco PNPLA3 148M com esteatohepatite não alcoólica com fibrose não cirrótica

Critérios Chave de Inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Idade

1. O participante deve ter 18 a 75 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.

Tipo de Participante e Características da Doença

2. Participantes portadores do alelo de risco PNPLA3 rs738409 148M.

3. Participantes com evidência histológica de NASH com base na avaliação do patologista central de uma biópsia hepática obtida até 6 meses antes da randomização, ou durante a triagem, preenchendo ambos os critérios:

1. NASH definitivo com NAS ≥ 4 com ≥ 1 em cada componente (ou seja, esteatose, inflamação lobular e balonismo).

1. Presença de estágio de fibrose F2 ou F3 de acordo com o sistema de estadiamento de fibrose NASH CRN com base na avaliação do patologista central.

Principais Critérios de Exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Condições médicas

1. Doença hepática de outras etiologias (por exemplo, esteato-hepatite alcoólica; hepatite viral ou autoimune induzida por drogas; cirrose biliar primária; colangite esclerosante; hemocromatose; deficiência de alfa-1 antitripsina; doença de Wilson)

2. História de cirrose e/ou descompensação hepática, incluindo ascite, hepatoencefalopatia ou sangramento varicoso.

3. Doença renal pré-existente ou persistente histórica marcada por eGFR < 40 mL/min/1,73 m2 (conforme definido pelas diretrizes de Improving Global Outcomes da Doença Renal).

4. Contagem de plaquetas confirmada fora da faixa normal na consulta de triagem.

5. Qualquer um dos seguintes confirmados na consulta de triagem:

1. ALT > 5,0 × LSN

2. TBL > 1,5 mg/dL (TBL > 1,5 mg/dL é permitido se a bilirrubina conjugada for < 1,5 × LSN)

3 . INR > 1,3

4. ALP > 1,5 × ULN (a menos que a elevação de ALP não seja de origem hepática, conforme determinado por um ALP específico do osso)

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• AstraZeneca K.K.

Código do estudo:

NCT05809934

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2025

Data de finalização estimada:

outubro / 2025

Número de participantes:

175

Aceita voluntários saudáveis?

Não