Um estudo para avaliar o tratamento com ocrelizumabe em participantes com esclerose múltipla progressiva

Critérios de inclusão:

• Ter um diagnóstico definitivo de TPM (de acordo com os critérios revisados de McDonald 2010 para PPMS ou Lublin et al. 2014 critérios para PMS)
• EDSS (Escala Expandida de Status de Incapacidade)
• Have a documented evidence of disability progression independent of relapse at anypoint over the 2 years prior to the screening visit. In case relapse(s) have occurredin the last 2 years, disability progression will have to be considered as independentof relapse activity as per treating physician's judgment
• Fulfill at least one of the 21 criteria assessing the evidence of disabilityprogression independent of relapse activity in the last 2 years using the pre-baselinedisability progression rating system checklist
• Have experience of having used a smartphone and connecting a smartphone to Wi-Finetwork providers
• For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use acceptablecontraceptive methods during the treatment period and for at least 6 months, or longerif the local label is more stringent after the last dose of study drug

Exclusion Criteria:

• Relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) at screening
• Inability to complete an MRI
• Gadolinium (Gd) intolerance
• Known presence of other neurological disorders

Exclusions Related to General Health:

• Pregnancy confirmed by positive serum β human chorionic gonadotropin (hCG) measured atscreening
• Lactation
• Any concomitant disease that may require chronic treatment of systemic corticosteroidsor immunosuppressants during the course of the study
• History or currently active primary or secondary immunodeficiency
• Lack of peripheral venous access
• Significant or uncontrolled somatic disease or any other significant disease that maypreclude participant from participating in the study.
• Active infections must be treated and resolved prior to the first infusion ofocrelizumab
• Participants in a severely immunocompromised state until the condition resolves
• Participants with known active malignancies or being actively monitored for recurrenceof malignancy
• Participants who have or have had confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy(PML)

Exclusions Related to Laboratory Findings:

• Positive screening tests for hepatitis B
• CD4 count <250/μL
• ANC <1.0 × 103/μL
• AST/SGOT or ALT/SGPT ≥3.0 × ULN in combination with either an elevated total bilirubin(> 2 X LSN) ou icterícia clínica

Exclusões relacionadas a medicamentos:

• Hipersensibilidade ao ocrelizumabe ou a qualquer um de seus excipientes
• Tratamento anterior com ocrelizumabe
• Tratamento anterior com terapias direcionadas para células B (ou seja, atacicept, tabalumabe, belimumabe, ofatumumabe , ou obinutuzumabe). Observação: o tratamento anterior com rituximabe é permitido desde que a última dose tenha sido administrada mais de 6 meses antes da infusão de teocrelizumabe E se a descontinuação for devida a eventos adversos ou imunogenicidade E se os níveis de células B estiverem acima do limite inferior do normal (LLN) antes da triagem.
• Qualquer tratamento anterior com alemtuzumab (Campath/Mabcampath/Lemtrada), irradiação corporal total ou transplante de medula óssea
• Tratamento anterior com natalizumab em que a LMP não tenha sido excluída de acordo com algoritmo específico
• Contra-indicações ou intolerância a medicamentos orais ou intravenosos (IV) corticosteróides, incluindo metilprednisolona administrados IV, de acordo com a bula
• Corticoterapia sistêmica nas 4 semanas anteriores à triagem
• Todas as vacinas devem ser administradas pelo menos 6 semanas antes da primeira infusão de ocrelizumabe, a menos que os regulamentos locais permitam um intervalo menor. Vacinas vivas/vivas atenuadas devem ser evitadas durante o tratamento e o período de acompanhamento de segurança até a repleção periférica de células B
• Tratamento anterior com daclizumabe, ozanimod ou figolimod nas últimas 8 semanas
• Tratamento anterior com siponimod nas últimas 2 semanas
• Tratamento com fampridina/dalfampridina (Fampyra)/Ampyra) ou outro tratamento sintomático MS, exceto em dose estável por ≥30 dias antes da triagem
• Tratamento anterior com natalizumabe nas últimas 12 semanas.
• Tratamento anterior com teriflunomida nas últimas 12 semanas. Este período de washout pode ser encurtado se um procedimento de eliminação acelerada for implementado antes da visita de triagem. Um dos seguintes procedimentos de eliminação pode ser usado:
• Colestiramina 8 g administrada 3 vezes ao dia por um período de pelo menos 7 dias (colestiramina 4 g três vezes ao dia pode ser usada, se colestiramina 8 g três vezes ao dia não for bem tolerada )
• Alternativamente, 50 g de carvão ativado em pó são administrados a cada 12 horas por um período de pelo menos 7 dias.
• Tratamento prévio com azatioprina, ciclofosfamida, micofenolato de mofetil ou metotrexato nas últimas 12 semanas
• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 24 semanas após triagem (Visita 1) ou cinco meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) ou tratamento com qualquer agente experimental procedimentos para EM
• Tratamento anterior com mitoxantrona, ciclosporina ou cladribina nas últimas 96 semanas
• Participantes tratados anteriormente com teriflunomida nos últimos dois anos, a menos que as concentrações plasmáticas medidas sejam inferiores a 0,02 mg/l. Se acima ou não for conhecido, um procedimento de eliminação acelerada deve ser implementado antes da visita de triagem

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Código do estudo:

NCT03523858

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2018

Data de finalização inicial:

janeiro / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2026

Número de participantes:

927

Aceita voluntários saudáveis?

Não