Um estudo para avaliar regimes EDP 938 em crianças com RSV

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, dose variada, controlado por placebo no vírus sincicial respiratório (VSR) entre crianças hospitalizadas e não hospitalizadas com idade de 28 dias a 36 meses, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, resultado clínico e antiviral atividade de um tratamento de 5 dias com EDP-938.

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade ≥6 meses a ≤36 meses (para faixa etária 1) ou ≥28 dias a<6 meses (para faixa etária 2), definido no momento da randomização. Os indivíduos no Grupo Etário 2 devem ter nascido ≥29 semanas de gestação para serem elegíveis.
• Indivíduos com diagnóstico de infecção por VSR
• Indivíduos com sinais de doença respiratória aguda com início ≤7 dias para a Parte 1 e ≤5 dias para a Parte 2 antes do momento da assinatura do TCLE
• Na opinião do Investigador, o cuidador do sujeito entende e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições estabelecidas no protocolo, e o sujeito provavelmente concluirá o estudo conforme planejado

Critério de exclusão:

• Uso ou necessidade prevista de ventilação mecânica invasiva, circulação extracorpórea, hemodiálise ou oxigenação por membrana extracorpórea ; ou indivíduos que não têm expectativa de sobrevivência à doença atual
• Deficiência imunológica subjacente (por exemplo, de infecção confirmada pelo vírus da imunodeficiência humana ou uso de medicamento imunossupressor, exceto deficiência de imunoglobulina)
• Recebimento de (dentro de 12 meses antes da triagem) ou em lista de espera para transplante de medula óssea, células-tronco ou órgãos sólidos, ou que receberam radiação ou quimioterapia (dentro de 12 meses antes da triagem)
• Recebendo oxigenoterapia crônica em casa antes da admissão
• Indivíduos cuja mãe recebeu uma vacinação experimental contra VSR durante a gravidez do sujeito se nasceram a termo (≥37 semanas de gestação) e têm menos de 12 meses de idade
• Na Parte 2, indivíduos tratados com um medicamento experimental ou aprovado destinado a prevenir ou tratar a infecção por VSR nos seguintes horários antes da primeira dose de medicamento em estudo: ribavirina 35 dias; palivizumabe 100 dias; nirsevimabe 350 dias; outro anticorpo monoclonal específico para RSV 5 meias-vidas do anticorpo específico; Vacinas contra RSV 12 meses.

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Código do estudo:

NCT04816721

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2022

Data de finalização inicial:

abril / 2024

Data de finalização estimada:

abril / 2024

Número de participantes:

90

Aceita voluntários saudáveis?

Não