Um estudo para comparar a darolutamida administrada com terapia de privação androgênica (ADT) com ADT em homens com câncer de próstata sensível a hormônios e aumento dos níveis de antígeno específico da próstata (PSA) após terapias locais

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar homens com alto risco de recorrência bioquímica (BCR) de câncer de próstata.

BCR significa que em homens que tiveram câncer de próstata e foram tratados por cirurgia e/ou radioterapia, o nível sanguíneo de uma proteína específica chamada PSA aumenta. PSA é um marcador da atividade das células cancerígenas da próstata. O aumento do PSA significa que o câncer voltou, embora os exames de imagem convencionais, como tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e cintilografia óssea, não mostrem qualquer lesão de câncer de próstata. Recentemente, um método de imagem mais sensível chamado antígeno de membrana específico da próstata [PSMA] tomografia por emissão de pósitrons [PET]) / tomografia computadorizada [TC]) pode identificar lesões de câncer de próstata não detectáveis ​​​​por imagens convencionais. Homens com BCR têm um risco maior de o câncer se espalhar para outras partes do corpo, especialmente quando os níveis de PSA aumentam até um certo limite dentro de um curto período de tempo após as terapias locais. Depois que o câncer se espalha para outras partes do corpo, pode se tornar ainda mais difícil de tratar.Em homens com câncer de próstata, os hormônios sexuais masculinos (também chamados andrógenos), como a testosterona, podem ajudar o câncer a crescer e se espalhar. Para reduzir os níveis de andrógenos nesses pacientes, existem tratamentos que bloqueiam a produção de andrógenos no corpo, chamados de terapia de privação de andrógenos (ADT). ADT é frequentemente usada para parar o câncer de próstata. Outra forma de impedir o crescimento e a propagação do câncer de próstata é bloquear a ação dos receptores de andrógenos nas células do câncer de próstata, chamados inibidores dos receptores de andrógenos (IRAs). As IRAs de nova geração, incluindo a darolutamida, podem bloquear a ação dos receptores de andrógenos e estão disponíveis para o tratamento do câncer de próstata, além da ADT. Já se sabe que homens com câncer de próstata se beneficiam com esses tratamentos.O objetivo principal deste estudo é saber se a combinação de darolutamida e ADT prolonga o tempo que os participantes vivem sem o agravamento do câncer ou a morte por qualquer causa, em comparação com o placebo (que é um tratamento que se parece com um medicamento, mas não contém nenhum medicamento) e ADT administrada por um período pré-especificado de 24 meses.Para isso, a equipe do estudo medirá o tempo desde a data da alocação do tratamento até a descoberta de nova disseminação de câncer nos participantes por meio do PSMA PET/CT, ou morte por qualquer causa. Os exames PET/CT de PSMA são realizados usando uma substância radioativa chamada “traçador” que se liga especificamente ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), que é uma proteína frequentemente encontrada em grandes quantidades nas células do câncer de próstata.Para evitar viés no tratamento, os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente (por acaso) em um dos dois grupos de tratamento. Com base no grupo de tratamento alocado, os participantes tomarão darolutamida mais ADT ou placebo mais ADT duas vezes ao dia na forma de comprimidos por via oral. O estudo consistirá em uma fase de teste (triagem), uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento. A duração do tratamento é pré-especificada em 24 meses, a menos que o câncer piore, os participantes tenham problemas médicos ou abandonem o estudo por qualquer motivo. Além disso, é permitida radioterapia guiada por imagem (IGRT) ou cirurgia e seu médico explicará os benefícios e riscos desse tipo de terapia.Durante o estudo, a equipe do estudo irá:- coletar amostras de sangue e urina.- medir os níveis de PSA e testosterona nas amostras de sangue- fazer exames físicos- verificar a saúde geral dos participantes- examinar a saúde do coração usando eletrocardiograma (ECG)- verificar os sinais vitais- verificar o status do câncer usando PSMA PET/CT scans , tomografia computadorizada, ressonância magnética e cintilografia óssea- coletar amostras de tumor (se necessário)- perguntar aos participantes se eles têm problemas médicosCerca de 30 dias após os participantes terem feito o último tratamento, os médicos do estudo e sua equipe verificarão os participantes saúde e se o câncer piorasse. A equipe do estudo continuará a verificar isso e fará regularmente perguntas aos participantes sobre problemas médicos e terapias subsequentes até que eles abandonem o estudo por qualquer motivo ou até que abandonem o estudo por qualquer motivo ou até o final do estudo, o que ocorrer primeiro.