Um estudo para investigar a eficácia e a segurança do trastuzumabe deruxtecano como primeira opção de tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado/metastático e irressecável com mutações HER2

Os participantes elegíveis serão aqueles diagnosticados com NSCLC não escamoso documentado histologicamente irressecável, localmente avançado ou metastático com mutações HER2 exons 19 ou 20 e que são virgens de tratamento para terapia sistêmica de intenção paliativa para doença localmente avançada ou metastática.

O estudo visa avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do trastuzumab deruxtecan como tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) em comparação com o tratamento padrão (escolha do investigador de cisplatina ou carboplatina + pembrolizumab + pemetrexede). Este estudo visa verificar se o trastuzumab deruxtecan permite que os pacientes vivam mais sem que o câncer piore ou simplesmente vivam mais, em comparação com os pacientes que recebem tratamento padrão. Este estudo também procura ver como o tratamento e o câncer afetam a qualidade de vida dos pacientes.

Critério de inclusão:

• Participantes com pelo menos 18 anos de idade
• NSCLC localmente avançado e irressecável, não passível de terapia curativa, ou doença metastática
• NSCLC não escamoso documentado histologicamente com mutação HER2 em exons 19 ou 20 por tecido NGS ou ctDNA
• Tratamento virgem para terapia sistêmica com intenção paliativa para doença localmente avançada ou metastática
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
• Doença mensurável avaliada pelo investigador com base no RECIST 1.1
• Função orgânica adequada definida pelo protocolo, incluindo cardíaca, renal, hepática função
• ECOG 0-1
• Ter tecido tumoral disponível para teste central

Critério de exclusão:

• Tumores com alterações alvo de EGFR (ou outras mutações alvo, incluindo mas não limitado a ALK, se rotineiramente testado como uma alteração alvo com terapia disponível aprovada)
• Quaisquer metástases cerebrais não tratadas, incluindo metástases cerebrais assintomáticas ou clinicamente inativas
• Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas
• História médica de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à randomização
• História de pneumonite/DPI não infecciosa, DPI atual ou suspeita
• Doença grave significativa clínica intercorrente específica do pulmão
• Contraindicação para quimioterapia dupla à base de platina ou pembrolizumabe

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Daiichi Sankyo, Inc.
• Daiichi Sankyo

Código do estudo:

NCT05048797

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2021

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

março / 2027

Número de participantes:

450

Aceita voluntários saudáveis?

Não