Um estudo para investigar a eficácia e segurança do anifrolumabe administrado como injeção subcutânea e adicionado ao tratamento padrão em comparação com o placebo adicionado ao tratamento padrão em participantes adultos com miopatias inflamatórias idiopáticas (polimiosite e dermatomiosite)

Capaz de dar consentimento informado.

Critérios de inclusão:

1. 18 - 75 anos

2. Peso corporal 40 kg - ≤ 100 kg

3. Deve ter diagnóstico "provável" ou "definitivo" de PM ou DM de acordo com os critérios de classificação 2017ACR/EULAR para adultos miosite.

4. Atividade moderada ou grave da doença por medidas do conjunto básico.

5. Atualmente recebendo prednisona oral ou outros tratamentos para polimiosite ou dermatomiosite em dose estável.

6. Sem história de tuberculose ativa ou COVID-19 grave.

7. Os participantes do sexo masculino e feminino deverão seguir as orientações de contracepção. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

1. Participantes com miosite por corpos de inclusão (IBM) documentada, miosite necrotizante por mediação imunológica (IMNM), miosite juvenil (se diagnosticada dentro de 10 anos antes da assinatura do TCLE), miosite induzida por medicamentos, miosite associada ao câncer, DM amiopática, e miopatias não inflamatórias (por exemplo, distrofias musculares).

2. Pacientes PM e DM com alto risco de malignidade.

3. Participantes com doença pulmonar intersticial rapidamente progressiva.

4. Participantes com lesão muscular grave ou fraqueza permanente devido a condições não-PM ou não-DM (ou seja, acidente vascular cerebral), de acordo com a opinião do investigador.

5. Qualquer história de caso grave de infecção por herpes zoster

6. História de câncer (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou câncer cervical in situ), imunodeficiência, HIV, HBV, HCV ativo.

7. Qualquer infecção clínica por citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente resolvida nas 12 semanas anteriores à assinatura do TCLE.

8. Infecção oportunista que requer hospitalização ou tratamento antimicrobiano intravenoso nos 3 anos anteriores à randomização.

9. Infecção não oportunista recente que requer hospitalização ou tratamento anti-infeccioso.

10. Inscrição recente ou simultânea em outro estudo clínico com produto experimental.

11. Mulheres lactantes, amamentando ou grávidas ou que pretendem engravidar ou iniciar a amamentação

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Código do estudo:

NCT06455449

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2024

Data de finalização inicial:

maio / 2027

Data de finalização estimada:

agosto / 2028

Número de participantes:

240

Aceita voluntários saudáveis?

Não