Um estudo para investigar Vamikibart em participantes com edema macular uveítico

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo feminino: Acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contracepção conforme definido pelo protocolo
• Diagnóstico de edema macular associado a uveíte não infecciosa (NIU)
• Diagnóstico de edema macular ativo ou inativo, agudo, ou UIN crônica de qualquer etiologia e de qualquer tipo anatômico (anterior, intermediário, posterior, panuveíte)
• BCVA pontuação de letras de 73 a 19 letras (inclusive) nos gráficos tipo Early Treatment DiabeticRetinopathy Study (EDTRS)

Critério de exclusão:

• Evidência de infecção por sífilis ativa ou latente
• Evidência de infecção tuberculosa ativa ou latente e/ou teste de tuberculose positivo, ou diagnóstico de HIV anterior ou atual
• Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave
• História de grandes procedimentos cirúrgicos oculares e não oculares
• PIO não controlada ou glaucoma ou hipotonia crônica
• Quaisquer alterações anatômicas ou opacidade da mídia no olho do estudo que impeçam a avaliação da retina, vítreo e captura de imagens do estudo
• Uso prévio de produtos biológicos IVT, incluindo anti-VEGFs, menos de 2-4 meses antes de Dia 1; recebeu Metotrexato IVT nos 4 meses anteriores ao Dia 1
• Terapia macular prévia com laser, cirurgia de catarata dentro de 6 meses e capsulotomia a laser dentro de 3 meses do Dia 1
• Corticoides tópicos e/ou AINEs tópicos > 3 gotas por dia nos 14 dias anteriores ao Dia 1 (D1); injeções intraoculares ou perioculares de corticosteroide nos 2 meses anteriores ao D1; injeção subconjuntival de corticosteroide dentro de 1 mês antes do Dia 1; implante anOZURDEX nos 4 meses anteriores ao D1; Implante YUTIQ, RETISERT ou ILUVIEN nos 3 anos anteriores ao D1
• Diagnóstico de edema macular devido a qualquer causa diferente de NIU
• Quaisquer condições oculares importantes que possam exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para prevenir a perda de visão

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Código do estudo:

NCT05642312

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

janeiro / 2023

Data de finalização inicial:

junho / 2025

Data de finalização estimada:

junho / 2025

Número de participantes:

225

Aceita voluntários saudáveis?

Não