Um estudo para testar se o espesolimabe ajuda pessoas com psoríase pustulosa generalizada (GPP) que precisam de tratamento para crises repetidas

Critérios de inclusão:

• Pacientes com subpontuação de pustulação de avaliação global do médico de psoríase pustulosa generalizada (GPPGA) de 0 ou 1 e uma história conhecida e documentada de psoríase pustulosa generalizada (GPP) (de acordo com a European Rare And Severe Psoriasis Expert Network - ERASPEN - critérios ), independentemente do estado de mutação genética do Antagonista do Receptor da Interleucina 36 (IL-36RN) ou Pacientes com um surto de GPP e uma história conhecida e documentada de GPP (de acordo com os critérios ERASPEN), independentemente do estado de mutação do gene IL-36RN.
• Os pacientes devem ter histórico de crises frequentes de GPP no passado
• Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos (se a legislação local para idade de consentimento for diferente, a legislação local será seguida) na triagem
• Assinado e datado por escrito informado consentimento antes da admissão ao estudo de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes do início de qualquer procedimento de triagem
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e capazes de usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade por ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta

Critério de exclusão:

• Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (AGEP) desencadeada por medicamentos
• Pacientes com psoríase em placas primária vulgaris sem presença de pústulas ou com pústulas restritas a placas psoriáticas
• Pacientes com psoríase eritrodérmica vulgar primária
• Pacientes com síndrome SAPHO (Sinovite-acne-pustulose-hiperostose-osteíte)
• Agudização imediata de PPG com risco de vida ou necessidade de terapia intensiva tratamento de cuidados, de acordo com o julgamento do investigador. Complicações com risco de vida incluem principalmente, mas não estão limitadas a, choque cardiovascular/induzido por citocinas, síndrome de desconforto pulmonar ou insuficiência renal aguda
• Doença hepática grave, progressiva ou não controlada, definida como elevação >3 vezes do limite superior normal (LSN) no Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina, ou elevação >2 vezes do LSN na bilirrubina total
• Presença de neuropatia desmielinizante aguda
• Tratamento com qualquer medicamento considerado com probabilidade de interferir na condução segura do estudo, conforme avaliado pelo investigador
• Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Código do estudo:

NCT06013969

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2026

Data de finalização estimada:

abril / 2027

Número de participantes:

40

Aceita voluntários saudáveis?

Não