Um estudo que avalia a eficácia do inalador dosado de budesonida, glicopirrônio e fumarato de formoterol em resultados cardiopulmonares na doença pulmonar obstrutiva crônica

Este é um estudo de Fase III randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico, orientado a eventos, comparando BGF MDI 320/14,4/9,6 μg BID com GFF MDI 14,4/9,6 μg BID em participantes com DPOC que estão em risco de doença cardiopulmonar evento.

Critérios de inclusão:

1. Os participantes do sexo masculino ou feminino deverão ter entre 40 e 80 anos inclusive, no momento da assinatura do TCLE QUEBRADELINHA.

2. Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI na Visita 1 (V1) e Visita 2 (V2)

3. Diagnóstico de DPOC confirmado por relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70%

em V1.

4. Fumantes ou ex-fumantes com história de consumo de cigarros de pelo menos 10 maços-ano;

definida como (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados. Anteriorfumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar há pelo menos 6

meses antes da V1.

5. Contagem basal de eosinófilos no sangue periférico ≥ 100 células/mm3 avaliada na Visita 1 pelo QUEBRADELINHA, o laboratório central

6. Pontuação CAT ≥ 10 na Visita 1.

7. O participante deve preencher pelo menos 1 dos 4 CV critérios de doença/fator de risco abaixo[(a), (b),

(c) ou (d)]:

1. : Doença CV estabelecida

2. : Combinação de fatores de risco CV:

• Hipertensão
• Diabetes Mellitus
• Doença Renal Crônica
• Dislipidemia
• Obesidade

3. : Alto risco de doença CV determinado usando uma ferramenta estabelecida de avaliação de risco CV QUEBRADELINHA.

4.: TC Calcificação da Artéria Coronária

8. Disposto e, na opinião do investigador, capaz de ajustar a terapia atual da DPOC, conforme

exigido pelo protocolo.

9. Disposto a visitar o local do estudo ou participar de visitas virtuais conforme exigido pelo protocolo

para completar todas as avaliações do estudo.

10. Uma mulher é elegível para entrar e participar do estudo se for:

• Potencial não reprodutivo: esterilizada permanentemente ou na pós-menopausa.
• Potencial para engravidar: tem teste sérico de gravidez negativo em V1 e deve usar um anticoncepcional altamente eficaz QUEBRADELINHA.

11. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo. Critérios de exclusão de QUEBRADELINHA:

1. Diagnóstico ativo de asma nos últimos 5 anos (diagnóstico anterior como criança ou adolescente é elegível), sobreposição de asma-DPOC ou qualquer outra doença respiratória crônica diferente de DPOC, como deficiência de alfa-1 antitripsina, tuberculose ativa , fibrose pulmonar, sarcoidose, doença pulmonar intersticial e hipertensão pulmonar.

2. Doença renal em estágio terminal que requer terapia renal substitutiva

3. História de transplante de coração ou pulmão ou lista ativa para transplante de coração ou pulmão.

4. Dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado ou implante previsto para < 3 meses.

5. História de câncer de pulmão e/ou tratamento para câncer de pulmão nos 5 anos anteriores à Visita 1.

6. Doença cardíaca instável ou com risco de vida - seriam excluídos participantes com qualquer um dos seguintes sintomas na Visita 1:

1. Um IM ou angina instável nas últimas 8 semanas

2. Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nas últimas 8 semanas. NOTA QUEBRADELINHA: Qualquer participante que apresentar doença cardíaca instável ou com risco de vida durante o período de rodagem será excluído, mas poderá ser examinado novamente 8 semanas após a resolução do evento.

7. Pneumonia e/ou exacerbação moderada ou grave da DPOC que não foi resolvida pelo menos 8 semanas antes da Visita 1

8. Qualquer condição com risco de vida, incluindo malignidade, com expectativa de vida < 5 anos, exceto doença cardiovascular ou DPOC, que pode impedir o participante de concluir o estudo.

9. Uso de tratamento de manutenção com CI nos últimos 12 meses.

10. Incapaz de se abster de medicamentos proibidos definidos pelo protocolo

11. Participação em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo administrada nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior antes da Visita 1 (qualquer outro produto experimental que não seja identificado no protocolo é proibido para uso durante a duração do estudo).

12. Participantes com hipersensibilidade conhecida ao LAMA, LABA ou ICS ou qualquer componente do MDI.

13. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZenecast quanto/ou à equipe no local do estudo).

14. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

15. Randomização prévia no presente estudo.

16. Somente para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT06283966

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2024

Data de finalização inicial:

março / 2028

Data de finalização estimada:

março / 2028

Número de participantes:

5000

Aceita voluntários saudáveis?

Não