Motsa
Um estudo sobre a eficácia, segurança e persistência a longo prazo da resposta imunológica de uma vacina contra herpes zoster em adultos mais velhos
Patrocinado por: GlaxoSmithKline
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Resumo:
O objetivo do atual estudo ZOSTER-101 de acompanhamento de longo prazo (LTFU) do estudo ZOSTER-049 (NCT02723773), uma extensão dos estudos primários ZOSTER-006 (NCT01165177) e ZOSTER-022 (NCT01165229), é avaliar o eficácia da vacina a longo prazo (VE) contra Herpes Zoster (HZ) (aproximadamente 11-15 anos após a vacinação primária em estudos ZOSTER-006/022), persistência da imunogenicidade e segurança da vacina da subunidade Herpes Zoster (HZ/su) da GSK em idosos adultos.
A persistência da imunogenicidade e segurança de 1 ou 2 doses adicionais (esquema de 0, 2 meses) da vacina HZ/su administrada a um pequeno grupo de participantes no estudo ZOSTER-049 (aproximadamente 5 anos após a vacinação inicial no ZOSTER-006/ 022 estudos) também serão avaliados.
Mais detalhes...Saiba mais:
Critério de inclusão:
- Participantes e cuidador do participante, que, na opinião do investigador, possa e esteja disposto a cumprir as exigências do protocolo.
- Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso digital obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Participantes clinicamente estáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Participantes que completaram o estudo ZOSTER-049 (após pelo menos 1 dose de HZ/su nos estudos ZOSTER-006/022).
Critérios de exclusão:
Condições médicas
- Qualquer condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.
Terapia Prévia/Concomitante
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) para o tratamento da infecção por HZ ou Vírus Varicela Zoster (VZV) no momento da inscrição ou seu uso planejado durante o período do estudo.
- Vacinação prévia contra VZV ou HZ e/ou administração planejada durante o estudo de uma vacina contra VZV ou HZ (incluindo uma vacina experimental ou não registrada que não seja HZ/su administrada nos estudos ZOSTER-006/022 ou ZOSTER-049).
Experiência anterior/simultânea em estudo clínico
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigacional ou não investigacional (medicamento/dispositivo médico invasivo) para o prevenção e/ou tratamento do HZ ou VZV e que podem ter uma possível atividade contra o VZV.
HZ/su vaccine
BiológicoNo study intervention is administered in this extension study. Participants received the HZ/su vaccine administered in the ZOSTER-049 (NCT02723773), ZOSTER-006 (NCT01165177) and ZOSTER-022 (NCT01165229) primary studies. In order to assess the persistence of immune responses, participants provide blood samples at Day 1 and yearly from Month 12 until Month 48 in the current ZOSTER-101 study, according to their study group assignment. In case of a suspected HZ case diagnosis in any of the participants, clinical specimens from HZ lesions (3 replicate samples, collected on the same day, per participant) are collected to confirm the diagnosis of HZ by Polymerase Chain Reaction (PCR)
GSK Investigational Site
Belo Horizonte / Minas Gerais / CEP: 30150-320GSK Investigational Site
Curitiba / Paraná / CEP: 80069-900GSK Investigational Site
São Paulo / São Paulo / CEP: 04266-010GSK Investigational Site
São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000- Código do estudo:
- NCT05371080
- Tipo de estudo:
- Intervencional
- Data de início:
- agosto / 2022
- Data de finalização inicial:
- agosto / 2027
- Data de finalização estimada:
- agosto / 2027
- Número de participantes:
- 3038
- Aceita voluntários saudáveis?
- Não